Программа систолической гипертензии у пожилых людей (SHEP) (пилотное исследование)

ЗАДНИЙ ПЛАН:

Известно, что изолированная систолическая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление 140 мм рт.ст. или выше при диастолическом артериальном давлении ниже 90 мм рт.ст., связана с увеличением риска ишемической болезни сердца и инсульта. Группа HANES I подсчитала, что изолированная систолическая гипертензия, редко встречающаяся в возрасте до 54 лет, встречалась у 5-10% взрослых старше 55 лет и встречалась реже, чем систоло-диастолическое повышение. Доказательств того, что существует эффективная и безопасная терапия для коррекции изолированной систолической гипертензии, не было. В то время не существовало совокупности клинических или исследовательских данных, убедительно доказывающих, что такая терапия, если она была доступна, была полезной.

Несколько групп проявили интерес к клиническим испытаниям систолической гипертензии у пожилых людей. Среди них были Специальный комитет палаты представителей по проблемам старения, группа «Голубая лента» по гипертонии у пожилых людей, группа «Граждане за лечение высокого кровяного давления», группы и эксперты, связанные с Национальной образовательной программой по проблемам высокого кровяного давления, Национальный институт проблем старения, Национальный институт психического здоровья и Национальный институт неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта.

Был назначен Совет по мониторингу политики и данных для рассмотрения протоколов пилотных исследований по мере их разработки и предоставления рекомендаций директору NHLBI. Совет по мониторингу политики и данных рассмотрел накопленные данные 8 апреля 1983 г. и рекомендовал Институту провести полномасштабное испытание. Рекомендация была принята директором NHLBI и представлена ​​Национальному консультативному совету по сердцу, легким и крови на заседании в мае 1983 г. Было проведено полномасштабное испытание.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Рандомизированный двойной слепой дизайн с двумя группами и фиксированным размером выборки. 551 участник был рандомизирован двойным слепым методом для получения либо хлорталидона, либо соответствующего плацебо в соотношении 4:1. Субъекты, не достигшие целевого артериального давления, были рандомизированы во второй раз для получения одного из следующих препаратов в дополнение к хлорталидону: резерпин, гидралазин и метопролол. Субъектам, принимавшим плацебо на этапе I и не достигшим цели, к режиму лечения добавляли соответствующее плацебо на этапе II.