Program dotyczący nadciśnienia skurczowego u osób starszych (SHEP) (badanie pilotażowe)

TŁO:

Wiadomo, że izolowane nadciśnienie skurczowe, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi 140 mm Hg lub większe z rozkurczowym ciśnieniem krwi poniżej 90 mm Hg, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca i udaru mózgu. Grupa HANES I oszacowała, że ​​izolowane nadciśnienie skurczowe, niezbyt częste w wieku poniżej 54 lat, występowało u 5 do 10 procent dorosłych w wieku powyżej 55 lat i było mniej powszechne niż wzrost skurczowo-rozkurczowy. Nie było łatwo dostępnych dowodów na to, że istnieje skuteczna i bezpieczna terapia korygująca izolowane nadciśnienie skurczowe. W tamtym czasie nie było danych klinicznych ani badawczych, które jednoznacznie dowiodłyby, że taka terapia, jeśli jest dostępna, jest korzystna.

Kilka grup wyraziło zainteresowanie badaniem klinicznym dotyczącym nadciśnienia skurczowego u osób starszych. Należeli do nich Komisja Specjalna Izby ds. Starzenia się, Panel Niebieskiej Wstążki ds. Nadciśnienia u Osób Starszych, Obywatele ds. Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego oraz Narodowy Instytut Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru.

Powołano Radę ds. Monitorowania Polityki i Danych w celu dokonania przeglądu protokołów badań pilotażowych w miarę ich opracowywania i przedstawienia zaleceń dyrektorowi NHLBI. Rada ds. Monitorowania Polityki i Danych dokonała przeglądu zgromadzonych danych 8 kwietnia 1983 r. I zaleciła Instytutowi przeprowadzenie próby na pełną skalę. Rekomendacja została zaakceptowana przez dyrektora NHLBI i przedstawiona Narodowej Radzie Doradczej ds. Serca, Płuc i Krwi na jej posiedzeniu w maju 1983 r. Przeprowadzono próbę na pełną skalę.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Randomizowany, podwójnie ślepy projekt, z dwiema grupami i stałą wielkością próby. 551 uczestników zostało losowo przydzielonych w sposób warstwowy z podwójnie ślepą próbą do grupy chlortalidonu lub odpowiedniego placebo w stosunku 4:1. Osoby, u których nie udało się osiągnąć docelowego ciśnienia tętniczego, zostały losowo przydzielone po raz drugi do grupy otrzymującej oprócz chlortalidonu jeden z następujących leków: rezerpinę, hydralazynę i metoprolol. Pacjentom otrzymującym placebo w Etapie I, którzy nie osiągnęli celu, dodano do ich schematu odpowiednie placebo Etapu II.