Systolisk hypertensjon hos eldre-programmet (SHEP) (pilotstudie)

BAKGRUNN:

Isolert systolisk hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk på 140 mm Hg eller høyere med et diastolisk blodtrykk under 90 mm Hg, er kjent for å være assosiert med økt risiko for koronar hjertesykdom og hjerneslag. HANES I-gruppen estimerte at isolert systolisk hypertensjon, uvanlig under 54 år, forekom hos 5 prosent til 10 prosent av voksne over 55 år og var mindre vanlig enn systolisk-diastolisk økning. Det var ikke lett tilgjengelig bevis for at det fantes effektiv og sikker behandling for å korrigere isolert systolisk hypertensjon. På den tiden fantes det ingen kliniske data eller forskningsdata som definitivt beviste at slik terapi, hvis tilgjengelig, var fordelaktig.

Flere grupper hadde uttrykt interesse for en klinisk studie på systolisk hypertensjon hos eldre. Blant disse var House Select Committee on Aging, et Blue-Ribbon Panel on Hypertension in the Elderly, Citizens for the Treatment of High Blood Pressure, paneler og eksperter tilknyttet National High Blood Pressure Education Program, National Institute on Aging, Nasjonalt institutt for psykisk helse, og Nasjonalt institutt for nevrologiske og kommunikative lidelser og hjerneslag.

Et policy- og dataovervåkingsstyre ble oppnevnt for å gjennomgå protokollene for pilotstudiene etter hvert som de ble utviklet og gi anbefalinger til direktøren for NHLBI. Styret for politikk og dataovervåking gjennomgikk de akkumulerte dataene 8. april 1983 og anbefalte instituttet at en fullskalaforsøk ble implementert. Anbefalingen ble akseptert av direktøren, NHLBI og ble presentert for National Heart, Lung and Blood Advisory Council på møtet i mai 1983. En fullskalaforsøk ble gjennomført.

DESIGN NARRATIV:

Et randomisert, dobbeltblind design, med to grupper og fast utvalgsstørrelse. De 551 deltakerne ble randomisert på en stratifisert dobbeltblind måte til enten klortalidon eller matchende placebo i et forhold på 4:l. Personer som ikke oppnådde målblodtrykk ble randomisert en gang til for å motta ett av følgende legemidler i tillegg til klortalidon: reserpin, hydralazin og metoprolol. Pasienter på placebo i trinn I som ikke oppnådde målet, fikk tilsvarende trinn II-placebo lagt til kuren.