Program systolické hypertenze u seniorů (SHEP) (pilotní studie)

POZADÍ:

Je známo, že izolovaná systolická hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak 140 mm Hg nebo vyšší s diastolickým krevním tlakem nižším než 90 mm Hg, je spojena se zvýšením rizika koronárního srdečního onemocnění a mrtvice. Skupina HANES I odhadla, že izolovaná systolická hypertenze, méně častá do 54 let, se vyskytla u 5 až 10 procent dospělých nad 55 let a byla méně častá než systolicko-diastolická elevace. Nebyly snadno dostupné důkazy o tom, že existuje účinná a bezpečná terapie ke korekci izolované systolické hypertenze. V té době neexistoval žádný soubor klinických nebo výzkumných údajů, které by přesvědčivě prokázaly, že taková terapie, pokud je dostupná, je prospěšná.

Několik skupin projevilo zájem o klinickou studii o systolické hypertenzi u starších osob. Byly mezi nimi Výbor Sněmovny reprezentantů pro stárnutí, Panel s modrou stužkou pro hypertenzi u starších osob, Občané pro léčbu vysokého krevního tlaku, panely a odborníci sdružení v Národním vzdělávacím programu o vysokém krevním tlaku, Národní institut pro stárnutí, Národní institut duševního zdraví a Národní institut neurologických a komunikačních poruch a mrtvice.

Byla jmenována Rada pro monitorování zásad a dat, aby přezkoumala protokoly pro vyvíjené pilotní studie a předložila doporučení řediteli NHLBI. Rada pro sledování politiky a dat přezkoumala nashromážděná data 8. dubna 1983 a doporučila institutu, aby byl proveden test v plném rozsahu. Doporučení bylo přijato ředitelem NHLBI a bylo předloženo Národnímu poradnímu sboru pro srdce, plíce a krev na jeho zasedání v květnu 1983. Byl proveden test v plném rozsahu.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Náhodný, dvojitě zaslepený design se dvěma skupinami a pevnou velikostí vzorku. 551 účastníků bylo randomizováno stratifikovaným dvojitě zaslepeným způsobem buď na chlorthalidon, nebo odpovídající placebo v poměru 4:l. Subjekty, které nedosáhly cílového krevního tlaku, byly randomizovány podruhé, aby kromě chlorthalidonu dostaly jeden z následujících léků: reserpin, hydralazin a metoprolol. Subjektům na placebu v kroku I, kteří nedosáhli cíle, bylo k jejich režimu přidáno odpovídající placebo z kroku II.