노인 프로그램(SHEP)의 수축기 고혈압(파일럿 연구)

배경:

수축기 혈압이 140mmHg 이상이고 이완기 혈압이 90mmHg 미만인 고립성 수축기 고혈압은 관상동맥 심장 질환 및 뇌졸중의 위험 증가와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. HANES I 그룹은 54세 미만에서 흔하지 않은 단독 수축기 고혈압이 55세 이상 성인의 5~10%에서 발생하고 수축기-이완기 상승보다 덜 일반적이라고 추정했습니다. 고립성 수축기 고혈압을 교정하기 위한 효과적이고 안전한 치료법이 있다는 증거는 쉽게 구할 수 없었습니다. 그 당시에는 그러한 요법이 가능하다면 유익하다는 것을 결정적으로 증명하는 임상 또는 연구 데이터가 없었습니다.

여러 그룹이 노인의 수축기 고혈압에 대한 임상 시험에 관심을 표명했습니다. 이들 중에는 노화에 관한 House Select Committee, 노인의 고혈압에 관한 Blue-Ribbon 패널, 고혈압 치료를 위한 시민, 국립 고혈압 교육 프로그램과 관련된 패널 및 전문가, 국립 노화 연구소, 국립 정신 건강 연구소, 국립 신경 및 의사 소통 장애 및 뇌졸중 연구소.

정책 및 데이터 모니터링 위원회가 시범 연구 프로토콜이 개발됨에 따라 이를 검토하고 NHLBI 국장에게 권고하기 위해 임명되었습니다. 정책자료감시위원회는 1983년 4월 8일 축적된 자료를 검토하고 본격적인 실험을 실시할 것을 연구소에 건의했다. 이 권고는 NHLBI 국장에 의해 승인되었고 1983년 5월 회의에서 국립 심장, 폐 및 혈액 자문 위원회에 제출되었습니다. 본격적인 시험을 실시했습니다.

디자인 내러티브:

2개의 그룹과 고정된 표본 크기가 있는 무작위 이중 맹검 설계입니다. 551명의 참가자는 4:1의 비율로 클로르탈리돈 또는 일치하는 위약에 계층화된 이중 맹검 방식으로 무작위 배정되었습니다. 목표 혈압에 도달하지 못한 피험자들은 클로르탈리돈 외에 레세르핀, 하이드랄라진 및 메토프롤롤과 같은 약물 중 하나를 받도록 두 번째로 무작위 배정되었습니다. 목표를 달성하지 못한 1단계에서 위약을 복용한 피험자들은 그들의 요법에 상응하는 2단계 위약을 추가했습니다.