Systolinen hypertensio iäkkäillä -ohjelma (SHEP) (pilottitutkimus)

TAUSTA:

Eristetty systolinen verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi 140 mm Hg tai enemmän ja diastolinen verenpaine alle 90 mm Hg, tiedetään liittyvän sepelvaltimotaudin ja aivohalvauksen riskin lisääntymiseen. HANES I -ryhmä arvioi, että eristetty systolinen verenpainetauti, harvinainen alle 54-vuotiailla, esiintyi 5–10 prosentilla yli 55-vuotiaista aikuisista ja se oli harvinaisempaa kuin systol-diastolinen verenpaine. Ei ollut helposti saatavilla todisteita siitä, että oli olemassa tehokasta ja turvallista hoitoa yksittäisen systolisen verenpaineen korjaamiseksi. Tuolloin ei ollut olemassa kliinistä tai tutkimustietoa, joka olisi vakuuttavasti osoittanut, että tällainen hoito, jos se oli saatavilla, oli hyödyllinen.

Useat ryhmät olivat ilmaisseet kiinnostuksensa vanhusten systolista hypertensiota koskevaan kliiniseen tutkimukseen. Näihin kuuluivat ikääntymistä käsittelevä parlamenttikomitea, ikääntyneiden verenpainetautia käsittelevä sininen nauhapaneeli, korkean verenpaineen hoitoon keskittyneet kansalaiset, kansalliseen korkean verenpaineen koulutusohjelmaan liittyvät paneelit ja asiantuntijat, kansallinen ikääntymisinstituutti, National Institute of Mental Health ja National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke.

Käytäntöjen ja tietojen seurantalautakunta nimitettiin tarkistamaan pilottitutkimusten protokollia niiden kehittyessä ja antamaan suosituksia NHLBI:n johtajalle. Policy and Data Monitoring Board tarkasteli kertyneet tiedot 8. huhtikuuta 1983 ja suositteli instituutille täysimittaisen kokeilun toteuttamista. NHLBI:n johtaja hyväksyi suosituksen, ja se esitettiin National Heart, Lung and Blood Advisory Councilille sen kokouksessa toukokuussa 1983. Tehtiin täysi mittainen koe.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Satunnaistettu kaksoissokkomalli, jossa on kaksi ryhmää ja kiinteä otoskoko. 551 osallistujaa satunnaistettiin kerrostetulla kaksoissokkomenetelmällä saamaan joko klooritalidonia tai vastaavaa lumelääkettä suhteessa 4:l. Koehenkilöt, jotka eivät saavuttaneet tavoiteverenpainetta, satunnaistettiin toisen kerran saamaan yhtä seuraavista lääkkeistä klooritalidonin lisäksi: reserpiini, hydralatsiini ja metoprololi. Vaiheen I lumelääkettä saaneiden koehenkilöiden, jotka eivät saavuttaneet tavoitetta, hoitoon lisättiin vastaava vaiheen II lumelääke.