Systolische hypertensie bij ouderen Programma (SHEP) (pilotstudie)

ACHTERGROND:

Het is bekend dat geïsoleerde systolische hypertensie, gedefinieerd als een systolische bloeddruk van 140 mm Hg of hoger met een diastolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg, geassocieerd is met een verhoogd risico op coronaire hartziekte en beroerte. De HANES I-groep schatte dat geïsoleerde systolische hypertensie, ongebruikelijk onder de 54 jaar, voorkwam bij 5 procent tot 10 procent van de volwassenen ouder dan 55 jaar en minder vaak voorkwam dan systolisch-diastolische verhoging. Bewijs was niet direct beschikbaar dat er effectieve en veilige therapie was om geïsoleerde systolische hypertensie te corrigeren. Op dat moment was er geen hoeveelheid klinische of onderzoeksgegevens die onomstotelijk aantoonden dat een dergelijke therapie, indien beschikbaar, heilzaam was.

Verschillende groepen hadden belangstelling getoond voor een klinische studie naar systolische hypertensie bij ouderen. Onder hen waren de House Select Committee on Aging, een Blue-Ribbon Panel on Hypertension in the Elderly, Citizens for the Treatment of High Blood Pressure, panels en experts verbonden aan het National High Blood Pressure Education Program, het National Institute on Aging, de Nationaal Instituut voor Geestelijke Gezondheid en het Nationaal Instituut voor Neurologische en Communicatieve Stoornissen en Beroerte.

Er werd een Policy and Data Monitoring Board aangesteld om de protocollen voor de pilotstudies terwijl ze zich ontwikkelden te herzien en aanbevelingen te doen aan de directeur van NHLBI. De Policy and Data Monitoring Board beoordeelde de verzamelde gegevens op 8 april 1983 en adviseerde het Instituut om een ​​volledige proef uit te voeren. De aanbeveling werd aanvaard door de directeur, NHLBI en werd tijdens zijn vergadering in mei 1983 voorgelegd aan de National Heart, Lung and Blood Advisory Council. Er werd een volledige proef uitgevoerd.

ONTWERP VERHAAL:

Een gerandomiseerd, dubbelblind ontwerp, met twee groepen en een vaste steekproefomvang. De 551 deelnemers werden gerandomiseerd op een gestratificeerde dubbelblinde manier naar chloortalidon of een bijpassende placebo in een verhouding van 4:l. Proefpersonen die de beoogde bloeddruk niet bereikten, werden voor de tweede keer gerandomiseerd om naast chloortalidon een van de volgende geneesmiddelen te krijgen: reserpine, hydralazine en metoprolol. Proefpersonen die placebo kregen in Stap I die het doel niet bereikten, kregen een overeenkomstige Stap II-placebo aan hun regime toegevoegd.