心房細動に対するボストン地域抗凝固試験 (BAATAF)

バックグラウンド：

心房細動およびリウマチ性心疾患患者の塞栓性脳卒中のリスクを軽減する経口抗凝固療法の有効性はよく知られていました。 リウマチ性心疾患を伴わない心房細動患者における抗凝固療法の価値は確立されていませんでした。 いくつかの研究は、心房細動患者の脳卒中リスクは弁疾患がある場合に最大であるが、弁疾患がない場合の脳卒中リスクも、心房細動患者ではこの不整脈のない患者よりもはるかに高いことを強く示唆しています。 欠けていたのは、弁膜症のない細動患者の抗凝固療法による脳卒中リスクの低下の程度を評価する詳細な対照研究でした.

2 番目の質問は、長期の抗凝固療法に関連する追加の潜在的な罹患率または死亡率が、心房細動を伴う神経学的に無症候性の患者の予防的治療におけるその使用を正当化するかどうかでした。 消化管、尿路、皮膚および関節の出血はすべて、最近の脳梗塞領域への出血を含む脳出血と同様に、深刻な合併症の可能性がありました。 関心は再び、抗凝固療法を受けた患者における脳卒中の出血性合併症に集中し、出血の危険因子の中には、最近の大きな梗塞がありました。 たとえ抗凝固療法が脳卒中のリスクを減らすのに非常に成功したとしても、それを完全に排除できるとは誰も示唆していませんでした。

デザインの物語:

無作為化された非盲検。 募集は 1985 年 9 月に開始され、1989 年 6 月に終了しました。 212 人の患者からなる実験グループは、低用量のワルファリンを長期にわたって投与されました。 208 人の患者の対照群は、ワルファリンを投与されませんでしたが、アスピリンを選択することができました。 平均追跡期間は 2.2 年でした。 主要エンドポイントは、非出血性脳卒中でした。 登録時および毎年、病歴が記録され、患者は神経学的要因に焦点を当てた身​​体検査を受けました。 毎年、6 か月から患者に神経学的症状、出血エピソード、およびその他の病状に関するアンケートが送られました。 研究看護師は、すべての患者に連絡を取り、回答を確認しました。 各患者の紹介医は、フォローアップの各年の 3 か月と 9 か月に連絡を受けました。

多施設試験の参加機関は、3 つのグループに分けられました。 グループ I の施設では、現地調査員がすべての臨床評価を実施しました。 グループ II では、中央サイトの病院であるマサチューセッツ総合病院の職員が地元の病院を訪れ、患者の評価、無作為化、追跡を行いました。 グループ III の施設は、患者をすべての処置のためにマサチューセッツ総合病院に直接紹介しました。