심방 세동에 대한 보스턴 지역 항응고 시험(BAATAF)

배경:

심방 세동 및 류마티스성 심장 질환이 있는 환자에서 색전성 뇌졸중의 위험을 감소시키는 경구용 항응고 요법의 효능은 잘 알려져 있습니다. 류마티스성 심장질환이 없는 심방세동 환자에서 항응고제 치료의 가치는 확립되지 않았습니다. 여러 연구에서 심방세동 환자의 뇌졸중 위험은 판막 질환이 있을 때 가장 높지만 판막 질환이 없을 때 뇌졸중 위험도 이 부정맥이 없는 환자보다 심방 세동 환자에서 훨씬 더 크다고 강력하게 시사했습니다. 부족한 것은 판막 질환이 없는 세동 환자의 항응고제에 의한 뇌졸중 위험 감소 정도를 평가하는 상세한 통제 연구였습니다.

두 번째 질문은 장기 항응고 요법과 관련하여 추가된 잠재적 이환율 또는 사망률이 뇌졸중 위험을 감소시키지만 심방 세동이 있는 신경학적 무증상 환자의 예방적 치료에 사용하는 것을 정당화하는지 여부였습니다. 위장관, 요로, 피부 및 관절 출혈은 최근 뇌경색 부위로의 출혈을 포함하여 뇌출혈과 마찬가지로 잠재적인 심각한 합병증이었습니다. 관심은 다시 항응고 환자의 뇌졸중의 출혈성 합병증에 초점을 맞추었고 출혈의 위험 요인 중 큰 규모의 최근 경색이 있었습니다. 뇌졸중 위험을 줄이는 데 매우 성공적이더라도 항응고제가 뇌졸중 위험을 완전히 제거할 것이라고 아무도 제안하지 않았으며, 따라서 출혈성 경색은 원발성 뇌내출혈의 위험 평가와 마찬가지로 중요한 잠재적 문제였습니다.

디자인 내러티브:

무작위 비맹인. 모집은 1985년 9월에 시작되어 1989년 6월에 종료되었습니다. 212명의 실험군은 장기간 저용량의 와파린을 투여받았다. 대조군 208명은 와파린을 투여하지 않았지만 아스피린을 선택할 수 있었다. 평균 추시 기간은 2.2년이었습니다. 1차 종점은 비출혈성 뇌졸중이었다. 입소시 및 매년 병력을 기록하고 환자는 신경학적 요인에 초점을 맞춘 신체 검사를 받았습니다. 매년 6개월부터 환자에게 신경학적 증상, 출혈 에피소드 및 기타 의학적 상태에 대한 설문지를 보냈습니다. 연구 간호사는 모든 환자에게 연락하여 응답을 검토했습니다. 각 환자의 주치의는 각 추적 기간 동안 3개월 및 9개월에 연락을 받았습니다.

다기관 임상시험에 참여하는 기관은 세 그룹으로 구성되었습니다. 그룹 I 기관에서는 현장 조사관이 모든 임상 평가를 수행했습니다. 그룹 II에서는 중앙 사이트 병원인 Massachusetts General Hospital의 직원이 지역 병원을 방문하여 환자를 평가, 무작위화 및 추적했습니다. 그룹 III 기관은 모든 절차를 위해 매사추세츠 종합 병원에 직접 환자를 의뢰했습니다.