Ensayo de anticoagulación del área de Boston para la fibrilación auricular (BAATAF)

FONDO:

La eficacia de la terapia de anticoagulación oral para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular embólico en pacientes con fibrilación auricular y cardiopatía reumática es bien conocida. No se ha establecido el valor de la terapia anticoagulante en pacientes con fibrilación auricular sin cardiopatía reumática. Varios estudios sugirieron fuertemente que aunque el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular fue mayor en presencia de enfermedad valvular, el riesgo de accidente cerebrovascular en ausencia de enfermedad valvular también fue mucho mayor en pacientes con fibrilación auricular que en aquellos sin esta arritmia. Lo que faltaba era un estudio controlado detallado que evaluara el grado de reducción del riesgo de accidente cerebrovascular mediante la anticoagulación de pacientes con fibrilación sin enfermedad valvular.

La segunda pregunta que se hizo fue si la morbilidad o mortalidad potencial añadida asociada con la terapia de anticoagulación a largo plazo justificaba su uso en el tratamiento profiláctico de pacientes neurológicamente asintomáticos con fibrilación auricular, incluso si reducía el riesgo de accidente cerebrovascular. Las hemorragias gastrointestinales, del tracto urinario, cutáneas y articulares fueron posibles complicaciones graves, al igual que la hemorragia cerebral, incluido el sangrado en áreas de infarto cerebral reciente. El interés se había centrado nuevamente en las complicaciones hemorrágicas del accidente cerebrovascular en pacientes anticoagulados y entre los factores de riesgo de hemorragia se encontraban los infartos grandes y recientes. Nadie sugirió que la anticoagulación, incluso si tuviera mucho éxito en la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular, lo eliminaría por completo y, por lo tanto, el infarto hemorrágico era un problema potencial importante, al igual que la evaluación del riesgo de hemorragia intracerebral primaria.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Aleatorizado no ciego. El reclutamiento comenzó en septiembre de 1985 y finalizó en junio de 1989. El grupo experimental de 212 pacientes recibió warfarina en dosis bajas a largo plazo. El grupo de control de 208 pacientes no recibió warfarina pero pudo optar por tomar aspirina. El seguimiento medio fue de 2,2 años. El criterio principal de valoración fue el accidente cerebrovascular sin hemorragia. Al ingreso y anualmente, se registró la historia y los pacientes se sometieron a un examen físico centrado en los factores neurológicos. Cada año, a partir de los seis meses, se enviaba a los pacientes un cuestionario sobre síntomas neurológicos, episodios de sangrado y otras condiciones médicas. Las enfermeras del estudio contactaron a todos los pacientes para revisar sus respuestas. Se contactó con el médico remitente de cada paciente a los tres y nueve meses durante cada año de seguimiento.

Las instituciones participantes en el ensayo multicéntrico se organizaron en tres grupos. En las instituciones del Grupo I, los investigadores in situ realizaron todas las evaluaciones clínicas. En el Grupo II, el personal del hospital del sitio central, el Hospital General de Massachusetts, viajó a los hospitales locales para evaluar, aleatorizar y seguir a los pacientes. Las instituciones del Grupo III remitieron a los pacientes directamente al Hospital General de Massachusetts para todos los procedimientos.