Badanie antykoagulacyjne w rejonie Bostonu w przypadku migotania przedsionków (BAATAF)

TŁO:

Skuteczność terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi w zmniejszaniu ryzyka udaru zatorowego u pacjentów z migotaniem przedsionków i chorobą reumatyczną serca była dobrze znana. Nie ustalono wartości leczenia przeciwkrzepliwego u pacjentów z migotaniem przedsionków bez choroby reumatycznej serca. Kilka badań silnie sugerowało, że chociaż ryzyko udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków było największe w obecności wady zastawkowej, ryzyko udaru przy braku choroby zastawkowej było również znacznie większe u pacjentów z migotaniem przedsionków niż u pacjentów bez tej arytmii. Brakowało natomiast szczegółowego kontrolowanego badania oceniającego stopień zmniejszenia ryzyka udaru mózgu przez antykoagulację u pacjentów z migotaniem i bez wad zastawkowych.

Drugie zadane pytanie dotyczyło tego, czy dodatkowa potencjalna chorobowość lub śmiertelność związana z długoterminową terapią przeciwzakrzepową uzasadnia jej stosowanie w profilaktycznym leczeniu bezobjawowych neurologicznie pacjentów z migotaniem przedsionków, nawet jeśli zmniejsza to ryzyko udaru mózgu. Potencjalnymi poważnymi powikłaniami były krwotoki żołądkowo-jelitowe, moczowe, skórne i stawowe, podobnie jak krwotok mózgowy, w tym krwawienie do obszarów niedawno przebytego zawału mózgu. Zainteresowanie ponownie skupiło się na krwotocznych powikłaniach udaru mózgu u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo, a wśród czynników ryzyka krwotoku były duże, niedawno przebyte zawały. Nikt nie sugerował, że antykoagulacja, nawet bardzo skuteczna w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu, całkowicie go wyeliminuje, a zatem istotnym potencjalnym problemem był zawał krwotoczny, podobnie jak ocena ryzyka pierwotnego krwotoku śródmózgowego.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Randomizowane osoby nieślepe. Rekrutacja rozpoczęła się we wrześniu 1985 r., a zakończyła w czerwcu 1989 r. Eksperymentalna grupa 212 pacjentów otrzymywała długotrwale warfarynę w małych dawkach. Grupa kontrolna składająca się z 208 pacjentów nie otrzymywała warfaryny, ale mogła wybrać aspirynę. Średni okres obserwacji wynosił 2,2 roku. Pierwszorzędowym punktem końcowym był udar niezwiązany z krwotokiem. Przy wejściu i co roku rejestrowano historię, a pacjentów poddawano badaniu fizykalnemu, koncentrując się na czynnikach neurologicznych. Każdego roku, począwszy od szóstego miesiąca życia, pacjentom wysyłano kwestionariusz dotyczący objawów neurologicznych, epizodów krwawienia i innych schorzeń. Pielęgniarki biorące udział w badaniu skontaktowały się ze wszystkimi pacjentami, aby przejrzeć ich odpowiedzi. Skontaktowano się z lekarzem kierującym każdego pacjenta po trzech miesiącach i dziewięciu miesiącach w każdym roku obserwacji.

Instytucje uczestniczące w wieloośrodkowym badaniu podzielono na trzy grupy. W instytucjach Grupy I badacze na miejscu przeprowadzili wszystkie oceny kliniczne. W grupie II personel ze szpitala centralnego, Massachusetts General Hospital, udał się do lokalnych szpitali w celu oceny, randomizacji i obserwacji pacjentów. Instytucje grupy III kierowały pacjentów bezpośrednio do Massachusetts General Hospital na wszystkie procedury.