Boston-området antikoagulasjonsforsøk for atrieflimmer (BAATAF)

BAKGRUNN:

Effekten av oral antikoagulasjonsbehandling for å redusere risikoen for embolisk hjerneslag hos pasienter med atrieflimmer og revmatisk hjertesykdom var velkjent. Verdien av antikoagulantbehandling hos pasienter med atrieflimmer uten revmatisk hjertesykdom var ikke fastslått. Flere studier antydet sterkt at selv om risikoen for hjerneslag hos pasienter med atrieflimmer var størst i nærvær av klaffesykdom, var risikoen for hjerneslag i fravær av klaffesykdom også mye større hos pasienter med atrieflimmer enn de uten denne arytmien. Det som manglet var en detaljert kontrollert studie som vurderte graden av reduksjon i slagrisiko ved antikoagulasjon av fibrillerende pasienter uten klaffesykdom.

Det andre spørsmålet som ble stilt var om den ekstra potensielle sykelighet eller dødelighet assosiert med langvarig antikoagulasjonsterapi rettferdiggjorde bruken i profylaktisk behandling av nevrologisk asymptomatiske pasienter med atrieflimmer, selv om det reduserte risikoen for hjerneslag. Mage-tarm-, urinveis-, hud- og leddblødninger var alle potensielle alvorlige komplikasjoner, det samme var hjerneblødning, inkludert blødninger i områder med nylig hjerneinfarkt. Interessen hadde igjen fokusert på hemorragiske komplikasjoner av hjerneslag hos antikoagulerte pasienter, og blant risikofaktorer for blødning var store, nylige infarkter. Ingen antydet at antikoagulasjon, selv om den var svært vellykket i å redusere risikoen for hjerneslag, ville eliminere den helt, og dermed var blødningsinfarkt et viktig potensielt problem, i likhet med vurdering av risiko for primær intracerebral blødning.

DESIGN NARRATIV:

Randomisert ikke-blind. Rekrutteringen begynte i september 1985 og ble avsluttet i juni 1989. Eksperimentgruppen på 212 pasienter fikk langvarig lavdose warfarin. Kontrollgruppen på 208 pasienter fikk ikke warfarin, men kunne velge å ta aspirin. Gjennomsnittlig oppfølging var 2,2 år. Det primære endepunktet var slag uten blødning. Ved innreise og årlig ble historien registrert og pasientene gjennomgikk en fysisk undersøkelse med fokus på nevrologiske faktorer. Hvert år, fra seks måneder, fikk pasientene tilsendt et spørreskjema om nevrologiske symptomer, blødningsepisoder og andre medisinske tilstander. Studiesykepleiere tok kontakt med alle pasientene for å gjennomgå svarene deres. Hver pasients henvisende lege ble kontaktet etter tre måneder og ni måneder i løpet av hvert år med oppfølging.

Deltakende institusjoner i multisenterforsøket var organisert i tre grupper. Ved gruppe I-institusjoner utførte etterforskere på stedet alle kliniske evalueringer. I gruppe II reiste personell fra det sentrale sykehuset, Massachusetts General Hospital, til de lokale sykehusene for å evaluere, randomisere og følge pasienter. Gruppe III-institusjoner henviste pasienter direkte til Massachusetts General Hospital for alle prosedyrer.