Boston Area Antikoagulation Trial pro fibrilaci síní (BAATAF)

POZADÍ:

Účinnost perorální antikoagulační terapie při snižování rizika embolické cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní a revmatickým onemocněním srdce byla dobře známa. Význam antikoagulační léčby u pacientů s fibrilací síní bez revmatického onemocnění srdce nebyl stanoven. Několik studií silně naznačovalo, že ačkoli riziko mrtvice u pacientů s fibrilací síní bylo nejvyšší v přítomnosti chlopenního onemocnění, riziko mrtvice bez chlopenního onemocnění bylo také mnohem vyšší u pacientů s fibrilací síní než u pacientů bez této arytmie. Chyběla podrobná kontrolovaná studie hodnotící míru snížení rizika cévní mozkové příhody antikoagulací u fibrilujících pacientů bez chlopenního postižení.

Druhá položená otázka byla, zda přidaná potenciální morbidita nebo mortalita spojená s dlouhodobou antikoagulační terapií odůvodňuje její použití v profylaktické léčbě neurologicky asymptomatických pacientů s fibrilací síní, i když snižuje riziko cévní mozkové příhody. Gastrointestinální, močové, kožní a kloubní krvácení byly všechny potenciální závažné komplikace, stejně jako krvácení do mozku, včetně krvácení do oblastí nedávného mozkového infarktu. Zájem se opět zaměřil na hemoragické komplikace cévní mozkové příhody u antikoagulovaných pacientů a mezi rizikové faktory krvácení patřily velké nedávné infarkty. Nikdo nenavrhl, že antikoagulace, i když velmi úspěšná při snižování rizika mrtvice, by ji zcela eliminovala, a tak byl hemoragický infarkt důležitým potenciálním problémem, stejně jako hodnocení rizika primárního intracerebrálního krvácení.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Randomizované neslepé. Nábor začal v září 1985 a skončil v červnu 1989. Experimentální skupina 212 pacientů dostávala dlouhodobě nízké dávky warfarinu. Kontrolní skupina 208 pacientů nedostala warfarin, ale mohla si vybrat aspirin. Průměrná doba sledování byla 2,2 roku. Primárním cílovým parametrem byla cévní mozková příhoda bez krvácení. Při vstupu a každoročně byla zaznamenána anamnéza a pacienti podstoupili fyzikální vyšetření se zaměřením na neurologické faktory. Každý rok, počínaje šesti měsíci, byl pacientům zaslán dotazník o neurologických příznacích, krvácivých příhodách a dalších zdravotních stavech. Studijní sestry kontaktovaly všechny pacienty, aby přezkoumaly jejich odpovědi. Odesílající lékař každého pacienta byl kontaktován po třech měsících a devíti měsících během každého roku sledování.

Zúčastněné instituce v multicentrické studii byly organizovány do tří skupin. V institucích skupiny I prováděli zkoušející na místě všechna klinická hodnocení. Ve skupině II personál z centrální nemocnice, Massachusetts General Hospital, cestoval do místních nemocnic, aby vyhodnotil, randomizoval a sledoval pacienty. Instituce skupiny III odkázaly pacienty přímo do Massachusetts General Hospital pro všechny procedury.