Bostonin alueen antikoagulaatiokoe eteisvärinää varten (BAATAF)

TAUSTA:

Oraalisen antikoagulaatiohoidon tehokkuus alentamaan embolisen aivohalvauksen riskiä potilailla, joilla oli eteisvärinä ja reumaattinen sydänsairaus, tunnettiin hyvin. Antikoagulanttihoidon arvoa ei ollut osoitettu potilailla, joilla on eteisvärinä ilman reumaattista sydänsairautta. Useat tutkimukset viittasivat vahvasti siihen, että vaikka aivohalvauksen riski potilailla, joilla oli eteisvärinä, oli suurin läppäsairauden yhteydessä, aivohalvauksen riski ilman läppäsairautta oli myös paljon suurempi potilailla, joilla oli eteisvärinä, kuin niillä, joilla ei ollut tätä rytmihäiriötä. Puuttui yksityiskohtainen kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin aivohalvausriskin vähenemisen astetta antikoagulaatiolla potilailla, joilla ei ole läppäsairautta.

Toinen kysymys oli, onko pitkäaikaiseen antikoagulaatiohoitoon liittyvä mahdollinen sairastuvuus tai kuolleisuus oikeuttanut sen käytön eteisvärinää sairastavien neurologisesti oireettomien potilaiden profylaktisessa hoidossa, vaikka se vähentäisikin aivohalvausriskiä. Ruoansulatuskanavan, virtsateiden, ihon ja nivelten verenvuodot olivat kaikki mahdollisia vakavia komplikaatioita, kuten myös aivoverenvuoto, mukaan lukien verenvuoto äskettäisen aivoinfarktin alueelle. Kiinnostus oli jälleen kohdistunut aivohalvauksen verenvuotokomplikaatioihin antikoaguloituneilla potilailla ja verenvuodon riskitekijöinä olivat suuret, äskettäiset infarktit. Kukaan ei ehdottanut, että antikoagulaatio, vaikka se olisi erittäin onnistunut vähentämään aivohalvausriskiä, ​​poistaisi sen kokonaan, ja näin ollen verenvuotoinfarkti oli tärkeä mahdollinen ongelma, kuten myös primaarisen aivoverenvuotoriskin arviointi.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Satunnaistettu ei-sokea. Rekrytointi alkoi syyskuussa 1985 ja päättyi kesäkuussa 1989. 212 potilaan koeryhmä sai pitkäkestoista, pieniannoksista varfariinia. 208 potilaan kontrolliryhmä ei saanut varfariinia, mutta saattoi valita aspiriinin ottamisen. Keskimääräinen seuranta-aika oli 2,2 vuotta. Ensisijainen päätetapahtuma oli ei-hemorraginen aivohalvaus. Saapumisen yhteydessä ja vuosittain anamneesi kirjattiin ja potilaille tehtiin neurologisiin tekijöihin keskittyvä fyysinen tarkastus. Joka vuosi kuuden kuukauden kuluttua potilaille lähetettiin kyselylomake neurologisista oireista, verenvuotojaksoista ja muista sairauksista. Tutkimushoitajat ottivat yhteyttä kaikkiin potilaisiin tarkistaakseen vastauksensa. Jokaisen potilaan lähetelääkäriin otettiin yhteyttä kolmen ja yhdeksän kuukauden välein jokaisen seurantavuoden aikana.

Monikeskustutkimukseen osallistuneet laitokset jaettiin kolmeen ryhmään. Ryhmän I laitoksissa paikan päällä toimivat tutkijat suorittivat kaikki kliiniset arvioinnit. Ryhmässä II keskussairaalan, Massachusetts General Hospitalin, henkilökunta matkusti paikallisiin sairaaloihin arvioimaan, satunnaistamaan ja seuraamaan potilaita. Ryhmän III laitokset lähettivät potilaat suoraan Massachusettsin yleissairaalaan kaikissa toimenpiteissä.