Бостонское исследование антикоагулянтов при мерцательной аритмии (BAATAF)

ФОН:

Эффективность пероральной антикоагулянтной терапии в снижении риска эмболического инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий и ревматической болезнью сердца была хорошо известна. Значение антикоагулянтной терапии у больных с мерцательной аритмией без ревмокардита не установлено. В нескольких исследованиях убедительно показано, что, хотя риск инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий был самым высоким при наличии порока клапана, риск инсульта при отсутствии порока клапана также был намного выше у пациентов с фибрилляцией предсердий, чем у пациентов без этой аритмии. Чего не хватало, так это детального контролируемого исследования, оценивающего степень снижения риска инсульта за счет антикоагулянтной терапии у пациентов с фибрилляцией без порока сердца.

Второй заданный вопрос заключался в том, оправдывает ли дополнительная потенциальная заболеваемость или смертность, связанная с длительной антикоагулянтной терапией, ее использование в профилактическом лечении неврологически бессимптомных пациентов с фибрилляцией предсердий, даже если она снижает риск инсульта. Желудочно-кишечные, мочевыводящие, кожные и суставные кровотечения были потенциальными серьезными осложнениями, как и кровоизлияние в мозг, включая кровотечение в области недавно перенесенного инфаркта мозга. Интерес снова сосредоточился на геморрагических осложнениях инсульта у пациентов, получавших антикоагулянты, а среди факторов риска кровотечения были крупные недавно перенесенные инфаркты. Никто не предположил, что антикоагулянты, даже если они очень успешно снижают риск инсульта, устранят его полностью, и, таким образом, геморрагический инфаркт был важной потенциальной проблемой, как и оценка риска первичного внутримозгового кровоизлияния.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Рандомизированное не слепое. Вербовка началась в сентябре 1985 года и закончилась в июне 1989 года. Экспериментальная группа из 212 пациентов длительное время получала низкие дозы варфарина. Контрольная группа из 208 пациентов не получала варфарин, но могла принимать аспирин. Средний срок наблюдения составил 2,2 года. Первичной конечной точкой был бесгеморрагический инсульт. При поступлении и ежегодно регистрировался анамнез, и пациенты проходили физикальное обследование с акцентом на неврологические факторы. Ежегодно, начиная с шестимесячного возраста, пациентам рассылали анкеты по неврологическим симптомам, эпизодам кровотечений и другим заболеваниям. Медсестры-исследователи связались со всеми пациентами, чтобы просмотреть их ответы. С лечащим врачом каждого пациента связывались через три месяца и девять месяцев в течение каждого года наблюдения.

Учреждения, участвующие в многоцентровом исследовании, были разделены на три группы. В учреждениях Группы I все клинические оценки выполнялись исследователями на местах. В группе II персонал центральной больницы, Массачусетской больницы общего профиля, ездил в местные больницы для оценки, рандомизации и наблюдения за пациентами. Учреждения Группы III направляли пациентов непосредственно в Больницу общего профиля Массачусетса для проведения всех процедур.