Boston Area Antikoagulationsforsøg for atrieflimren (BAATAF)

BAGGRUND:

Effekten af ​​oral antikoagulationsbehandling til at reducere risikoen for embolisk slagtilfælde hos patienter med atrieflimren og reumatisk hjertesygdom var velkendt. Værdien af ​​antikoagulantbehandling hos patienter med atrieflimren uden reumatisk hjertesygdom var ikke blevet fastslået. Flere undersøgelser tydede kraftigt på, at selvom risikoen for slagtilfælde hos patienter med atrieflimren var størst ved tilstedeværelse af klapsygdom, var risikoen for slagtilfælde i fravær af klapsygdom også meget større hos patienter med atrieflimren end dem uden denne arytmi. Det, der manglede, var en detaljeret kontrolleret undersøgelse, der vurderede graden af ​​reduktion i slagtilfælderisiko ved antikoagulering af fibrillerende patienter uden klapsygdom.

Det andet spørgsmål, der blev stillet, var, om den øgede potentielle morbiditet eller dødelighed forbundet med langvarig antikoaguleringsterapi berettigede dets anvendelse i den profylaktiske behandling af neurologisk asymptomatiske patienter med atrieflimren, selvom det reducerede risikoen for slagtilfælde. Mave-tarm-, urinvejs-, kutan- og ledblødninger var alle potentielle alvorlige komplikationer, ligesom hjerneblødninger, herunder blødning i områder med nyligt hjerneinfarkt. Interessen havde igen fokuseret på hæmoragiske komplikationer af slagtilfælde hos antikoagulerede patienter, og blandt risikofaktorer for blødning var store, nylige infarkter. Ingen antydede, at antikoagulering, selv om den var meget vellykket til at reducere risikoen for slagtilfælde, ville eliminere den helt, og derfor var hæmoragisk infarkt et vigtigt potentielt problem, ligesom vurdering af risikoen for primær intracerebral blødning.

DESIGN FORTÆLLING:

Randomiseret ikke-blind. Rekruttering begyndte i september 1985 og sluttede i juni 1989. Forsøgsgruppen på 212 patienter fik langvarig lavdosis warfarin. Kontrolgruppen på 208 patienter fik ikke warfarin, men kunne vælge at tage aspirin. Gennemsnitlig opfølgning var 2,2 år. Det primære endepunkt var slagtilfælde uden blødning. Ved indrejse og årligt blev historien registreret, og patienterne gennemgik en fysisk undersøgelse med fokus på neurologiske faktorer. Hvert år, begyndende ved seks måneder, fik patienterne tilsendt et spørgeskema om neurologiske symptomer, blødningsepisoder og andre medicinske tilstande. Undersøgelsessygeplejersker kontaktede alle patienter for at gennemgå deres svar. Hver patients henvisende læge blev kontaktet efter tre måneder og ni måneder i løbet af hvert år med opfølgning.

De deltagende institutioner i multicenterforsøget var organiseret i tre grupper. På gruppe I-institutioner udførte undersøgelser på stedet alle kliniske evalueringer. I gruppe II rejste personale fra det centrale hospital, Massachusetts General Hospital, til de lokale hospitaler for at evaluere, randomisere og følge patienter. Gruppe III institutioner henviste patienter direkte til Massachusetts General Hospital for alle procedurer.