Boston Area Anticoagulation Trial voor atriumfibrilleren (BAATAF)

ACHTERGROND:

De werkzaamheid van orale antistollingstherapie bij het verminderen van het risico op embolische beroerte bij patiënten met atriumfibrilleren en reumatische hartziekte was algemeen bekend. De waarde van antistollingstherapie bij patiënten met atriumfibrilleren zonder reumatische hartziekte was niet vastgesteld. Verschillende onderzoeken suggereerden sterk dat hoewel het risico op een beroerte bij patiënten met atriumfibrilleren het grootst was in aanwezigheid van hartklepaandoening, het risico op een beroerte in afwezigheid van klepaandoening ook veel groter was bij patiënten met atriumfibrilleren dan bij patiënten zonder deze aritmie. Wat ontbrak was een gedetailleerde gecontroleerde studie waarin de mate van vermindering van het risico op een beroerte door antistolling van fibrillerende patiënten zonder klepaandoening werd beoordeeld.

De tweede vraag was of de toegevoegde potentiële morbiditeit of mortaliteit geassocieerd met langdurige antistollingstherapie het gebruik ervan rechtvaardigde bij de profylactische behandeling van neurologisch asymptomatische patiënten met atriumfibrilleren, zelfs als het het risico op een beroerte verminderde. Gastro-intestinale, urineweg-, huid- en gewrichtsbloedingen waren alle mogelijke ernstige complicaties, evenals hersenbloedingen, waaronder bloedingen in gebieden met een recent herseninfarct. De belangstelling was opnieuw gericht op hemorragische complicaties van een beroerte bij antistollingspatiënten en risicofactoren voor bloedingen waren grote, recente infarcten. Niemand suggereerde dat antistolling, zelfs als deze zeer succesvol was in het verminderen van het risico op een beroerte, dit helemaal zou elimineren, en dus was een hemorragisch infarct een belangrijk potentieel probleem, evenals de beoordeling van het risico op primaire intracerebrale bloeding.

ONTWERP VERHAAL:

Gerandomiseerd niet-blind. Werving begon in september 1985 en eindigde in juni 1989. De experimentele groep van 212 patiënten kreeg langdurig een lage dosis warfarine. De controlegroep van 208 patiënten kreeg geen warfarine maar kon kiezen voor aspirine. De gemiddelde follow-up was 2,2 jaar. Het primaire eindpunt was beroerte zonder bloeding. Bij binnenkomst en jaarlijks wordt de anamnese geregistreerd en patiënten ondergaan een lichamelijk onderzoek gericht op neurologische factoren. Elk jaar, vanaf zes maanden, kregen patiënten een vragenlijst over neurologische symptomen, bloedingen en andere medische aandoeningen. Onderzoeksverpleegkundigen namen contact op met alle patiënten om hun antwoorden te bekijken. De verwijzende arts van elke patiënt werd gecontacteerd na drie maanden en negen maanden tijdens elk follow-upjaar.

Deelnemende instellingen in de multicenter-studie waren georganiseerd in drie groepen. Bij instellingen van Groep I voerden onderzoekers ter plaatse alle klinische evaluaties uit. In groep II reisde personeel van het centrale ziekenhuis, het Massachusetts General Hospital, naar de lokale ziekenhuizen om patiënten te evalueren, randomiseren en volgen. Groep III-instellingen verwezen patiënten rechtstreeks naar het Massachusetts General Hospital voor alle procedures.