Prova di anticoagulazione dell'area di Boston per la fibrillazione atriale (BAATAF)

SFONDO:

L'efficacia della terapia anticoagulante orale nel ridurre il rischio di ictus embolico nei pazienti con fibrillazione atriale e cardiopatia reumatica era ben nota. Il valore della terapia anticoagulante nei pazienti con fibrillazione atriale senza cardiopatia reumatica non era stato stabilito. Diversi studi hanno fortemente suggerito che sebbene il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale fosse maggiore in presenza di malattia valvolare, anche il rischio di ictus in assenza di malattia valvolare era molto maggiore nei pazienti con fibrillazione atriale rispetto a quelli senza questa aritmia. Ciò che mancava era uno studio dettagliato e controllato che valutasse il grado di riduzione del rischio di ictus mediante terapia anticoagulante nei pazienti fibrillanti senza malattia valvolare.

La seconda domanda posta era se la potenziale morbilità o mortalità aggiuntiva associata alla terapia anticoagulante a lungo termine ne giustificasse l'uso nel trattamento profilattico di pazienti neurologicamente asintomatici con fibrillazione atriale, anche se riduceva il rischio di ictus. Le emorragie gastrointestinali, del tratto urinario, cutanee e articolari erano tutte potenziali complicazioni gravi, così come l'emorragia cerebrale, compreso il sanguinamento in aree di recente infarto cerebrale. L'interesse si è nuovamente focalizzato sulle complicanze emorragiche dell'ictus nei pazienti anticoagulati e tra i fattori di rischio per l'emorragia c'erano infarti ampi e recenti. Nessuno ha suggerito che l'anticoagulazione, anche se molto efficace nel ridurre il rischio di ictus, lo eliminerebbe del tutto, e quindi l'infarto emorragico era un importante problema potenziale, così come la valutazione del rischio di emorragia intracerebrale primaria.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Randomizzato non cieco. Il reclutamento è iniziato nel settembre 1985 e si è concluso nel giugno 1989. Il gruppo sperimentale di 212 pazienti ha ricevuto warfarin a basso dosaggio a lungo termine. Il gruppo di controllo di 208 pazienti non ha ricevuto warfarin ma ha potuto scegliere di assumere l'aspirina. Il follow-up medio è stato di 2,2 anni. L'endpoint primario era l'ictus non emorragico. All'ingresso e annualmente, è stata registrata la storia ei pazienti sono stati sottoposti a un esame fisico focalizzato sui fattori neurologici. Ogni anno, a partire dai sei mesi, ai pazienti veniva inviato un questionario sui sintomi neurologici, episodi di sanguinamento e altre condizioni mediche. Gli infermieri dello studio hanno contattato tutti i pazienti per rivedere le loro risposte. Il medico di riferimento di ciascun paziente è stato contattato a tre mesi e nove mesi durante ogni anno di follow-up.

Le istituzioni partecipanti allo studio multicentrico sono state organizzate in tre gruppi. Presso le istituzioni del Gruppo I, gli investigatori in loco hanno eseguito tutte le valutazioni cliniche. Nel gruppo II, il personale dell'ospedale del sito centrale, il Massachusetts General Hospital, si è recato negli ospedali locali per valutare, randomizzare e seguire i pazienti. Le istituzioni del gruppo III hanno indirizzato i pazienti direttamente al Massachusetts General Hospital per tutte le procedure.