Ensaio de anticoagulação da área de Boston para fibrilação atrial (BAATAF)

FUNDO:

A eficácia da terapia de anticoagulação oral na redução do risco de acidente vascular cerebral embólico em pacientes com fibrilação atrial e doença cardíaca reumática é bem conhecida. O valor da terapia anticoagulante em pacientes com fibrilação atrial sem cardiopatia reumática não foi estabelecido. Vários estudos sugerem fortemente que, embora o risco de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial seja maior na presença de doença valvular, o risco de acidente vascular cerebral na ausência de doença valvular também é muito maior em pacientes com fibrilação atrial do que naqueles sem essa arritmia. O que faltava era um estudo controlado detalhado que avaliasse o grau de redução do risco de AVC pela anticoagulação de pacientes fibrilantes sem doença valvular.

A segunda pergunta feita foi se o potencial adicional de morbidade ou mortalidade associada à terapia anticoagulante de longo prazo justificava seu uso no tratamento profilático de pacientes neurologicamente assintomáticos com fibrilação atrial, mesmo que reduzisse o risco de AVC. Hemorragias gastrointestinais, do trato urinário, cutâneas e articulares foram complicações graves potenciais, assim como hemorragia cerebral, incluindo sangramento em áreas de infarto cerebral recente. O interesse novamente se concentrou nas complicações hemorrágicas do AVC em pacientes anticoagulados e entre os fatores de risco para hemorragia estavam grandes infartos recentes. Ninguém sugeriu que a anticoagulação, mesmo que muito bem-sucedida na redução do risco de AVC, o eliminaria completamente e, portanto, o infarto hemorrágico era um problema potencial importante, assim como a avaliação do risco de hemorragia intracerebral primária.

NARRATIVA DO DESENHO:

Randomizado não cego. O recrutamento começou em setembro de 1985 e terminou em junho de 1989. O grupo experimental de 212 pacientes recebeu varfarina em baixa dose por longo prazo. O grupo controle de 208 pacientes não recebeu varfarina, mas pode optar por tomar aspirina. O seguimento médio foi de 2,2 anos. O desfecho primário foi o AVC não hemorrágico. Na entrada e anualmente, a história foi registrada e os pacientes foram submetidos a um exame físico com foco em fatores neurológicos. Todos os anos, a partir dos seis meses, os pacientes recebiam um questionário sobre sintomas neurológicos, episódios hemorrágicos e outras condições médicas. As enfermeiras do estudo contataram todos os pacientes para revisar suas respostas. O médico de referência de cada paciente foi contatado em três meses e nove meses durante cada ano de acompanhamento.

As instituições participantes do estudo multicêntrico foram organizadas em três grupos. Nas instituições do Grupo I, os investigadores no local realizaram todas as avaliações clínicas. No Grupo II, o pessoal do hospital central, o Massachusetts General Hospital, viajou para os hospitais locais para avaliar, randomizar e acompanhar os pacientes. As instituições do Grupo III encaminharam os pacientes diretamente ao Hospital Geral de Massachusetts para todos os procedimentos.