Boston Area Antikoagulationsstudie für Vorhofflimmern (BAATAF)

HINTERGRUND:

Die Wirksamkeit einer oralen Antikoagulationstherapie bei der Verringerung des Risikos eines embolischen Schlaganfalls bei Patienten mit Vorhofflimmern und rheumatischer Herzerkrankung war bekannt. Der Wert einer gerinnungshemmenden Therapie bei Patienten mit Vorhofflimmern ohne rheumatische Herzerkrankung war nicht erwiesen. Mehrere Studien deuteten stark darauf hin, dass, obwohl das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit Vorhofflimmern bei Vorliegen einer Herzklappenerkrankung am größten war, das Schlaganfallrisiko ohne Herzklappenerkrankung bei Patienten mit Vorhofflimmern ebenfalls viel größer war als bei Patienten ohne diese Arrhythmie. Was fehlte, war eine detaillierte kontrollierte Studie, die den Grad der Verringerung des Schlaganfallrisikos durch Antikoagulation bei Patienten mit Kammerflimmern ohne Herzklappenerkrankung bewertete.

Die zweite gestellte Frage war, ob die zusätzliche potenzielle Morbidität oder Mortalität im Zusammenhang mit einer Langzeit-Antikoagulationstherapie ihre Verwendung in der prophylaktischen Behandlung von neurologisch asymptomatischen Patienten mit Vorhofflimmern rechtfertigt, selbst wenn sie das Schlaganfallrisiko senkt. Magen-Darm-, Harnwegs-, Haut- und Gelenkblutungen waren allesamt potenzielle schwerwiegende Komplikationen, ebenso wie Hirnblutungen, einschließlich Blutungen in Bereiche eines kürzlich erlittenen Hirninfarkts. Das Interesse hatte sich erneut auf hämorrhagische Schlaganfallkomplikationen bei antikoagulierten Patienten konzentriert, und zu den Risikofaktoren für Blutungen gehörten große, kürzlich aufgetretene Infarkte. Niemand schlug vor, dass eine Antikoagulation, selbst wenn sie das Schlaganfallrisiko sehr erfolgreich reduziert, dieses vollständig eliminieren würde, und daher war der hämorrhagische Infarkt ein wichtiges potenzielles Problem, ebenso wie die Bewertung des Risikos einer primären intrazerebralen Blutung.

DESIGN-NARRATIVE:

Randomisiert nicht blind. Die Rekrutierung begann im September 1985 und endete im Juni 1989. Die experimentelle Gruppe von 212 Patienten erhielt langfristig niedrig dosiertes Warfarin. Die Kontrollgruppe von 208 Patienten erhielt kein Warfarin, konnte sich aber für die Einnahme von Aspirin entscheiden. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 2,2 Jahre. Der primäre Endpunkt war ein Schlaganfall ohne Blutung. Bei der Aufnahme und jährlich wurde die Anamnese erhoben und die Patienten einer körperlichen Untersuchung unterzogen, die sich auf neurologische Faktoren konzentrierte. Jedes Jahr, beginnend mit sechs Monaten, wurde den Patienten ein Fragebogen zu neurologischen Symptomen, Blutungsepisoden und anderen Erkrankungen zugeschickt. Study Nurses kontaktierten alle Patienten, um ihre Antworten zu überprüfen. Der überweisende Arzt jedes Patienten wurde nach drei Monaten und neun Monaten in jedem Jahr der Nachsorge kontaktiert.

Die an der multizentrischen Studie teilnehmenden Einrichtungen wurden in drei Gruppen eingeteilt. In Einrichtungen der Gruppe I führten Prüfärzte vor Ort alle klinischen Bewertungen durch. In Gruppe II reisten Mitarbeiter des zentralen Krankenhauses, des Massachusetts General Hospital, zu den örtlichen Krankenhäusern, um Patienten zu bewerten, zu randomisieren und zu überwachen. Einrichtungen der Gruppe III überwiesen Patienten für alle Eingriffe direkt an das Massachusetts General Hospital.