レイノー治療研究 (RTS)
2016年4月14日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
レイノー症候群に特徴的な血管痙攣発作の軽減における熱バイオフィードバックによる通常の医療と一連の治療の相対的有効性を決定すること。
また、発作の頻度と重症度を確認するために、発作の誘発における精神生理学的要因の役割を調べ、健康生活の質に対する治療の影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
原発性レイノー現象は、寒冷および/または感情的ストレスによって引き起こされる血管痙攣発作を引き起こす末梢血管障害です。 攻撃は指で最も頻繁に発生しますが、他の四肢でも発生する可能性があります。
デザインの物語:
ランダム化。 患者は 4 つの治療グループのいずれかに割り当てられました。錠剤プラセボ;温度バイオフィードバック;または前頭筋からの筋電図バイオフィードバック。 主要エンドポイントは、血管痙攣発作の数の減少でした。 その他のエンドポイントには、レイノー発作の頻度、重症度、持続時間、実験室ベースの寒冷刺激への反応、生活の質などのその他の測定値が含まれていました。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
-文書化された一次または二次レイノー症候群の男性と女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- Bruce Thompson、Clinical Trials & Surveys Corp (C-TASC)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jennings JR, Maricq HR, Canner J, Thompson B, Freedman RR, Wise R, Kaufmann PG. A thermal vascular test for distinguishing between patients with Raynaud's phenomenon and healthy controls. Raynaud's Treatment Study Investigators. Health Psychol. 1999 Jul;18(4):421-6. doi: 10.1037//0278-6133.18.4.421.
- Comparison of sustained-release nifedipine and temperature biofeedback for treatment of primary Raynaud phenomenon. Results from a randomized clinical trial with 1-year follow-up. Arch Intern Med. 2000 Apr 24;160(8):1101-8. doi: 10.1001/archinte.160.8.1101.
- Brown KM, Middaugh SJ, Haythornthwaite JA, Bielory L. The effects of stress, anxiety, and outdoor temperature on the frequency and severity of Raynaud's attacks: the Raynaud's Treatment Study. J Behav Med. 2001 Apr;24(2):137-53. doi: 10.1023/a:1010758530555.
- Maricq HR, Jennings JR, Valter I, Frederick M, Thompson B, Smith EA, Hill R; Raynaud's Treatment Study Investigators. Evaluation of treatment efficacy of Raynaud phenomenon by digital blood pressure response to cooling. Raynaud's Treatment Study Investigators. Vasc Med. 2000;5(3):135-40. doi: 10.1177/1358836X0000500302.
- Middaugh SJ, Haythornthwaite JA, Thompson B, Hill R, Brown KM, Freedman RR, Attanasio V, Jacob RG, Scheier M, Smith EA. The Raynaud's Treatment Study: biofeedback protocols and acquisition of temperature biofeedback skills. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2001 Dec;26(4):251-78. doi: 10.1023/a:1013182519331.
- Thompson B, Geller NL, Hunsberger S, Frederick M, Hill R, Jacob RG, Smith EA, Kaufmann P, Freedman RR, Wigley FM, Bielory L. Behavioral and pharmacologic interventions: the Raynaud's Treatment Study. Control Clin Trials. 1999 Feb;20(1):52-63. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00046-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1992年9月1日
研究の完了
1998年6月1日
試験登録日
最初に提出
1999年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
1999年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月14日
最終確認日
2004年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 73
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
-
個人参加者データセット
情報識別子：RTS情報コメント：NHLBI は、BioLINCC を通じて IPD への制御されたアクセスを提供します。 アクセスするには、登録、現地の IRB 承認の証拠、または IRB 審査の免除の証明、およびデータ使用契約の完了が必要です。
- 研究プロトコル
- 研究フォーム
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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