Estudio de tratamiento de Raynaud (RTS)
14 de abril de 2016 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Determinar la eficacia relativa de la atención médica habitual y un curso de tratamiento mediante biorretroalimentación térmica para reducir los ataques vasoespásticos característicos del síndrome de Raynaud.
Además, para confirmar la frecuencia y la gravedad de los ataques, examinar el papel de los factores psicofisiológicos en la precipitación de los ataques y evaluar la influencia del tratamiento en la salud y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES:
El fenómeno de Raynaud primario es un trastorno vascular periférico que resulta en ataques vasoespásticos provocados por frío y/o estrés emocional. Los ataques ocurren con mayor frecuencia en los dedos, pero también pueden ocurrir en otras extremidades.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Aleatorizado. Los pacientes fueron asignados a uno de cuatro grupos de tratamiento: nifedipina de liberación lenta, un bloqueador de los canales de calcio; píldora placebo; biorretroalimentación de temperatura; o biorretroalimentación electromiográfica del músculo frontal. El criterio principal de valoración fue la reducción del número de ataques vasoespásticos. Otros criterios de valoración incluyeron: otras medidas de los ataques de Raynaud, incluida la frecuencia, la gravedad, la duración, la respuesta al desafío con frío en el laboratorio y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Hombres y mujeres con síndrome de Raynaud primario o secundario documentado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Bruce Thompson, Clinical Trials & Surveys Corp (C-TASC)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jennings JR, Maricq HR, Canner J, Thompson B, Freedman RR, Wise R, Kaufmann PG. A thermal vascular test for distinguishing between patients with Raynaud's phenomenon and healthy controls. Raynaud's Treatment Study Investigators. Health Psychol. 1999 Jul;18(4):421-6. doi: 10.1037//0278-6133.18.4.421.
- Comparison of sustained-release nifedipine and temperature biofeedback for treatment of primary Raynaud phenomenon. Results from a randomized clinical trial with 1-year follow-up. Arch Intern Med. 2000 Apr 24;160(8):1101-8. doi: 10.1001/archinte.160.8.1101.
- Brown KM, Middaugh SJ, Haythornthwaite JA, Bielory L. The effects of stress, anxiety, and outdoor temperature on the frequency and severity of Raynaud's attacks: the Raynaud's Treatment Study. J Behav Med. 2001 Apr;24(2):137-53. doi: 10.1023/a:1010758530555.
- Maricq HR, Jennings JR, Valter I, Frederick M, Thompson B, Smith EA, Hill R; Raynaud's Treatment Study Investigators. Evaluation of treatment efficacy of Raynaud phenomenon by digital blood pressure response to cooling. Raynaud's Treatment Study Investigators. Vasc Med. 2000;5(3):135-40. doi: 10.1177/1358836X0000500302.
- Middaugh SJ, Haythornthwaite JA, Thompson B, Hill R, Brown KM, Freedman RR, Attanasio V, Jacob RG, Scheier M, Smith EA. The Raynaud's Treatment Study: biofeedback protocols and acquisition of temperature biofeedback skills. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2001 Dec;26(4):251-78. doi: 10.1023/a:1013182519331.
- Thompson B, Geller NL, Hunsberger S, Frederick M, Hill R, Jacob RG, Smith EA, Kaufmann P, Freedman RR, Wigley FM, Bielory L. Behavioral and pharmacologic interventions: the Raynaud's Treatment Study. Control Clin Trials. 1999 Feb;20(1):52-63. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00046-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1992
Finalización del estudio
1 de junio de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 1999
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 1999
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad de Raynaud
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Nifedipino
Otros números de identificación del estudio
- 73
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: RTSComentarios de información: NHLBI proporciona acceso controlado a IPD a través de BioLINCC. El acceso requiere registro, evidencia de aprobación del IRB local o certificación de exención de la revisión del IRB y finalización de un acuerdo de uso de datos.
- Protocolo de estudio
- Formularios de estudio
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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