Studio sul trattamento di Raynaud (RTS)
14 aprile 2016 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Determinare l'efficacia relativa delle cure mediche abituali e un ciclo di trattamento mediante biofeedback termico nel ridurre gli attacchi vasospastici caratteristici della sindrome di Raynaud.
Inoltre, per confermare la frequenza e la gravità degli attacchi, esaminare il ruolo dei fattori psicofisiologici nel precipitare gli attacchi e valutare l'influenza del trattamento sulla qualità della vita in salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Il fenomeno di Raynaud primario è un disturbo vascolare periferico che provoca attacchi vasospastici provocati dal freddo e/o dallo stress emotivo. Gli attacchi si verificano più spesso nelle dita, ma possono verificarsi anche in altre estremità.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Randomizzato. I pazienti sono stati assegnati a uno dei quattro gruppi di trattamento: Nifedipina a lento rilascio, un bloccante dei canali del calcio; pillola placebo; biofeedback della temperatura; o biofeedback dell'elettromiografo dal muscolo frontale. L'endpoint primario era la riduzione del numero di attacchi vasospastici. Altri endpoint includevano: altre misure degli attacchi di Raynaud tra cui frequenza, gravità, durata, risposta alla sfida del freddo in laboratorio e qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Uomini e donne con sindrome di Raynaud primaria o secondaria documentata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Bruce Thompson, Clinical Trials & Surveys Corp (C-TASC)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jennings JR, Maricq HR, Canner J, Thompson B, Freedman RR, Wise R, Kaufmann PG. A thermal vascular test for distinguishing between patients with Raynaud's phenomenon and healthy controls. Raynaud's Treatment Study Investigators. Health Psychol. 1999 Jul;18(4):421-6. doi: 10.1037//0278-6133.18.4.421.
- Comparison of sustained-release nifedipine and temperature biofeedback for treatment of primary Raynaud phenomenon. Results from a randomized clinical trial with 1-year follow-up. Arch Intern Med. 2000 Apr 24;160(8):1101-8. doi: 10.1001/archinte.160.8.1101.
- Brown KM, Middaugh SJ, Haythornthwaite JA, Bielory L. The effects of stress, anxiety, and outdoor temperature on the frequency and severity of Raynaud's attacks: the Raynaud's Treatment Study. J Behav Med. 2001 Apr;24(2):137-53. doi: 10.1023/a:1010758530555.
- Maricq HR, Jennings JR, Valter I, Frederick M, Thompson B, Smith EA, Hill R; Raynaud's Treatment Study Investigators. Evaluation of treatment efficacy of Raynaud phenomenon by digital blood pressure response to cooling. Raynaud's Treatment Study Investigators. Vasc Med. 2000;5(3):135-40. doi: 10.1177/1358836X0000500302.
- Middaugh SJ, Haythornthwaite JA, Thompson B, Hill R, Brown KM, Freedman RR, Attanasio V, Jacob RG, Scheier M, Smith EA. The Raynaud's Treatment Study: biofeedback protocols and acquisition of temperature biofeedback skills. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2001 Dec;26(4):251-78. doi: 10.1023/a:1013182519331.
- Thompson B, Geller NL, Hunsberger S, Frederick M, Hill R, Jacob RG, Smith EA, Kaufmann P, Freedman RR, Wigley FM, Bielory L. Behavioral and pharmacologic interventions: the Raynaud's Treatment Study. Control Clin Trials. 1999 Feb;20(1):52-63. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00046-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 1992
Completamento dello studio
1 giugno 1998
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 1999
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 1999
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2004
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari periferiche
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattia di Raynaud
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Nifedipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 73
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: RTSCommenti informativi: NHLBI fornisce un accesso controllato a IPD attraverso BioLINCC. L'accesso richiede la registrazione, la prova dell'approvazione IRB locale o la certificazione di esenzione dalla revisione IRB e il completamento di un accordo sull'utilizzo dei dati.
- Protocollo di studio
- Moduli di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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