- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00000530
Исследование лечения Рейно (RTS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЗАДНИЙ ПЛАН:
Первичный феномен Рейно представляет собой поражение периферических сосудов, приводящее к вазоспастическим приступам, провоцируемым холодом и/или эмоциональным стрессом. Приступы чаще всего возникают в пальцах, но могут возникать и в других конечностях.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
Рандомизировано. Пациенты были распределены в одну из четырех групп лечения: нифедипин медленного высвобождения, блокатор кальциевых каналов; таблетки плацебо; температурная биологическая обратная связь; или электромиографическая биологическая обратная связь от лобной мышцы. Первичной конечной точкой было уменьшение количества вазоспастических приступов. Другие конечные точки включали: другие показатели приступов Рейно, включая частоту, тяжесть, продолжительность, реакцию на лабораторную простуду и качество жизни.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Следователи
- Bruce Thompson, Clinical Trials & Surveys Corp (C-TASC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jennings JR, Maricq HR, Canner J, Thompson B, Freedman RR, Wise R, Kaufmann PG. A thermal vascular test for distinguishing between patients with Raynaud's phenomenon and healthy controls. Raynaud's Treatment Study Investigators. Health Psychol. 1999 Jul;18(4):421-6. doi: 10.1037//0278-6133.18.4.421.
- Comparison of sustained-release nifedipine and temperature biofeedback for treatment of primary Raynaud phenomenon. Results from a randomized clinical trial with 1-year follow-up. Arch Intern Med. 2000 Apr 24;160(8):1101-8. doi: 10.1001/archinte.160.8.1101.
- Brown KM, Middaugh SJ, Haythornthwaite JA, Bielory L. The effects of stress, anxiety, and outdoor temperature on the frequency and severity of Raynaud's attacks: the Raynaud's Treatment Study. J Behav Med. 2001 Apr;24(2):137-53. doi: 10.1023/a:1010758530555.
- Maricq HR, Jennings JR, Valter I, Frederick M, Thompson B, Smith EA, Hill R; Raynaud's Treatment Study Investigators. Evaluation of treatment efficacy of Raynaud phenomenon by digital blood pressure response to cooling. Raynaud's Treatment Study Investigators. Vasc Med. 2000;5(3):135-40. doi: 10.1177/1358836X0000500302.
- Middaugh SJ, Haythornthwaite JA, Thompson B, Hill R, Brown KM, Freedman RR, Attanasio V, Jacob RG, Scheier M, Smith EA. The Raynaud's Treatment Study: biofeedback protocols and acquisition of temperature biofeedback skills. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2001 Dec;26(4):251-78. doi: 10.1023/a:1013182519331.
- Thompson B, Geller NL, Hunsberger S, Frederick M, Hill R, Jacob RG, Smith EA, Kaufmann P, Freedman RR, Wigley FM, Bielory L. Behavioral and pharmacologic interventions: the Raynaud's Treatment Study. Control Clin Trials. 1999 Feb;20(1):52-63. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00046-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания периферических сосудов
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Болезнь Рейно
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Нифедипин
Другие идентификационные номера исследования
- 73
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: RTSИнформационные комментарии: NHLBI обеспечивает контролируемый доступ к IPD через BioLINCC. Для доступа требуется регистрация, свидетельство местного одобрения IRB или свидетельство об освобождении от проверки IRB, а также заключение соглашения об использовании данных.
- Протокол исследования
- Учебные формы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS