未熟児の高周波換気 (HIFI)

バックグラウンド：

1980 年代初頭、未熟児の生存率が劇的に改善された一方で、肺合併症の発生率が増加したことへの懸念が高まりました。 気圧外傷と酸素中毒の両方が、これらの障害の病因と考えられていました。動脈管の閉鎖不全または体液過負荷の結果としての循環障害も、寄与因子として提案されていました。 RDS の乳児、特に重度の間質性肺気腫の乳児の治療における高周波換気 (HFV) の原理の適用の成功の報告は、この技術が肺への圧外傷を予防する可能性があることへの期待を高め、医師と技術者に有用な新しい機器を開発するよう促しました。小さな乳児の換気。

HFV は有効性または安全性に関して評価されておらず、基本的な研究の結果は HFV 中にガス交換がどのように発生したかについて十分な理解を提供していませんでしたが、新生児集中治療にこのタイプの換気補助を導入することにかなりの関心がありました。 ＨＦＶは、例えば、ピストンポンプまたはガスの高速ジェットを用いて、１～４０Ｈｚの範囲の呼吸周波数で送られる少量の一回換気量の使用を伴う。 従来の人工呼吸器と比較して、HFV には、肺内圧の変動や肺胞圧の変動の減少、吸気酸素レベルの低下の可能性など、いくつかの潜在的な利点があります。 当時の理論では、HFV がガスの混合を促進し、換気の分布を「均質化」する流れのパターンを生成することが示唆されていました。 成体動物（猫、犬、ウサギ）または健康な新生子羊での実験的観察では、HFV が明らかな悪影響なしにガス交換を促進するのに効果的であることが示されました。 RDSを発症し、その後、人間の乳児と区別がつかない気管支肺異形成を発症する未熟児の霊長類での研究は、HFVが従来の人工呼吸器よりも酸素化を改善し、C02レベルを同様の平均気道圧で提供できるという考えを支持しました。 HIFI 試験では、未熟児における HFV の安全性と有効性について、非常に必要とされていた管理されたデータが提供されました。

計画フェーズであるフェーズ I は、1984 年 8 月に開始されました。 募集と介入は 1986 年 2 月に始まり、1987 年 3 月に終了しました。 追跡調査は 1988 年 9 月まで続けられました。

デザインの物語:

被験者は、標準的な機械換気または高頻度換気のいずれかに無作為に割り付けられました。 主なエンドポイントは、次のように定義される気管支肺異形成の発生率でした。生後28日目まで持続する異常な胸部X線所見。 その他のエンドポイントには、換気補助の必要性、換気補助の 1 つの形式から別の形式へのクロスオーバーの発生率、および生後 28 日目までの死亡率が含まれていました。 考慮された有害作用は、肺の空気漏れ、重度の頭蓋内出血、および脳室周囲の白質軟化症でした。