Wentylacja wysokiej częstotliwości u wcześniaków (HIFI)

TŁO:

Na początku lat 80. XX wieku narastały obawy, że radykalnej poprawie przeżywalności niedojrzałych niemowląt towarzyszył wzrost częstości występowania powikłań płucnych, z których niektóre były poważnie okaleczające i ostatecznie śmiertelne. W patogenezie tych zaburzeń brano pod uwagę zarówno barotraumę, jak i toksyczność tlenu; jako czynniki przyczyniające się sugerowano również zaburzenia krążenia w wyniku niedrożności przewodu tętniczego lub przeciążenia płynami. Doniesienia o pomyślnym zastosowaniu zasad wentylacji o wysokiej częstotliwości (HFV) w leczeniu niemowląt z RDS, a zwłaszcza z ciężką rozedmą śródmiąższową, wzbudziły nadzieję, że technika ta może zapobiegać barotraumie płuc i zachęciły lekarzy i inżynierów do opracowania nowego sprzętu przydatnego w wentylacji małych niemowląt.

Mimo że HFV nie była oceniana ani pod względem skuteczności, ani bezpieczeństwa, a wyniki badań podstawowych nie dostarczyły dobrego zrozumienia wymiany gazowej podczas HFV, istniało duże zainteresowanie wprowadzeniem tego rodzaju wspomagania wentylacji w intensywnej terapii noworodków. HFV polega na wykorzystaniu małych objętości oddechowych, dostarczanych przy częstotliwościach oddechowych od 1 do 40 Hz za pomocą np. pompy tłokowej lub strumienia gazu o dużej prędkości. W porównaniu z konwencjonalną wentylacją mechaniczną HFV oferuje kilka potencjalnych korzyści, w tym zmniejszone wahania ciśnienia śródpłucnego i wahania ciśnienia w pęcherzykach płucnych oraz możliwość obniżenia poziomu wdychanego tlenu. W tamtym czasie teorie sugerowały, że HFV wytwarza wzór przepływu, który poprawia mieszanie gazów i „ujednolica” dystrybucję wentylacji. Obserwacje doświadczalne na dorosłych zwierzętach (kotach, psach i królikach) lub zdrowych nowonarodzonych jagniętach wykazały, że HFV skutecznie pobudza wymianę gazową bez widocznych działań niepożądanych. Badania na przedwcześnie urodzonych naczelnych, u których rozwija się RDS, a następnie dysplazja oskrzelowo-płucna nie do odróżnienia od ludzkich niemowląt, potwierdziły pogląd, że HFV może zapewnić lepsze natlenienie i niższy poziom CO2 niż konwencjonalna wentylacja mechaniczna przy podobnym średnim ciśnieniu w drogach oddechowych. Badanie HIFI dostarczyło bardzo potrzebnych kontrolowanych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności HFV u wcześniaków.

Faza I, faza planowania, została zapoczątkowana w sierpniu 1984 r. Rekrutację i interwencję rozpoczęto w lutym 1986 r., a zakończono w marcu 1987 r. Dalsze badania kontynuowano do września 1988 r.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do standardowej wentylacji mechanicznej lub wentylacji o wysokiej częstotliwości. Głównym punktem końcowym była częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej definiowanej jako: potrzeba dodatkowego tlenu w 28 dniu po urodzeniu i przez ponad 21 z pierwszych 28 dni po urodzeniu; oraz nieprawidłowe wyniki radiografii klatki piersiowej, które utrzymywały się do 28. dnia życia. Inne punkty końcowe obejmowały potrzebę wspomagania wentylacji, częstość przenoszenia z jednej formy wspomagania wentylacji do drugiej oraz śmiertelność przed 28. dniem życia poporodowego. Rozważanymi działaniami niepożądanymi były przecieki płucne, ciężki krwotok śródczaszkowy i leukomalacja okołokomorowa.