Высокочастотная вентиляция у недоношенных детей (HIFI)

ФОН:

В начале 1980-х годов росло беспокойство по поводу того, что резкое улучшение выживаемости недоношенных детей сопровождалось увеличением частоты легочных осложнений, некоторые из которых серьезно калечили и в конечном итоге приводили к летальному исходу. В патогенезе этих нарушений рассматривались как баротравма, так и кислородная токсичность; нарушения кровообращения в результате незаращения артериального протока или перегрузки жидкостью также были предложены в качестве сопутствующих факторов. Сообщения об успешном применении принципов высокочастотной вентиляции (ВЧИ) при лечении детей раннего возраста с РДС и особенно детей с тяжелой интерстициальной эмфиземой породили надежду на то, что этот метод может предотвратить баротравму легких, и стимулировали врачей и инженеров к разработке нового оборудования, полезного для вентиляция грудных детей.

Хотя ВЧВ не оценивалась ни в отношении эффективности, ни в отношении безопасности, и хотя результаты фундаментальных исследований не дали хорошего понимания того, как происходит газообмен при ВЧВ, существовал значительный интерес к внедрению этого типа вентиляционной поддержки в реанимацию новорожденных. HFV предполагает использование небольших дыхательных объемов, доставляемых с дыхательными частотами в диапазоне от 1 до 40 Гц с помощью, например, поршневого насоса или высокоскоростной струи газа. По сравнению с традиционной механической вентиляцией HFV предлагает несколько потенциальных преимуществ, в том числе уменьшение колебаний внутрилегочного давления и колебаний альвеолярного давления, а также возможность снижения уровня вдыхаемого кислорода. В то время теории предполагали, что HFV создает структуру потока, которая усиливает смешивание газов и «гомогенизирует» распределение вентиляции. Экспериментальные наблюдения за взрослыми животными (кошками, собаками и кроликами) или здоровыми новорожденными ягнятами показали, что HFV эффективно стимулирует газообмен без явных побочных эффектов. Исследования на недоношенных человекоподобных приматах, у которых развивается РДС и впоследствии бронхолегочная дисплазия, неотличимая от таковой у младенцев, подтвердили мнение, что ВЧВ может обеспечить лучшую оксигенацию и более низкие уровни СО2, чем обычная механическая вентиляция легких при аналогичном среднем давлении в дыхательных путях. Испытание HIFI предоставило крайне необходимые контролируемые данные о безопасности и эффективности HFV у недоношенных детей.

Фаза I, фаза планирования, была начата в августе 1984 года. Вербовка и вмешательство начались в феврале 1986 года и закончились в марте 1987 года. Последующие исследования продолжались до сентября 1988 года.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Субъекты были рандомизированы для стандартной механической вентиляции или высокочастотной вентиляции. Основной конечной точкой была частота бронхолегочной дисплазии, определяемая как: потребность в дополнительном кислороде на 28-й день после рождения и более 21 из первых 28 дней после рождения; и аномальные рентгенологические данные грудной клетки, которые сохранялись до 28-дневного возраста. Другие конечные точки включали потребность в искусственной вентиляции легких, частоту перехода от одной формы искусственной вентиляции легких к другой и уровень смертности до 28-го дня постнатального возраста. Рассматриваемые побочные эффекты включали утечку воздуха из легких, тяжелое внутричерепное кровоизлияние и перивентрикулярную лейкомаляцию.