Ventilación de alta frecuencia en bebés prematuros (HIFI)

FONDO:

A principios de la década de 1980, había una creciente preocupación de que la espectacular mejora en la supervivencia de los lactantes inmaduros se había visto acompañada por un aumento en la incidencia de complicaciones pulmonares, algunas de las cuales incapacitaban gravemente y eventualmente eran fatales. Tanto el barotrauma como la toxicidad por oxígeno se habían considerado en la patogenia de estos trastornos; También se han propuesto como factores contribuyentes los trastornos circulatorios como resultado del fracaso del cierre del conducto arterioso o la sobrecarga de líquidos. Los informes de la aplicación exitosa de los principios de la ventilación de alta frecuencia (HFV) en el tratamiento de lactantes con SDR y, en particular, aquellos con enfisema intersticial grave generaron esperanzas de que esta técnica podría prevenir el barotrauma en los pulmones y estimuló a los médicos e ingenieros a desarrollar nuevos equipos útiles en ventilación de bebés pequeños.

Aunque la HFV no había sido evaluada con respecto a la eficacia o la seguridad y aunque los resultados de los estudios fundamentales no habían proporcionado una buena comprensión de cómo se producía el intercambio de gases durante la HFV, había un interés considerable en introducir este tipo de soporte ventilatorio en la unidad de cuidados intensivos neonatales. La HFV implica el uso de pequeños volúmenes corrientes, administrados a frecuencias respiratorias que oscilan entre 1 y 40 Hz con la ayuda de, por ejemplo, una bomba de pistón o un chorro de gas de alta velocidad. En comparación con la ventilación mecánica convencional, la HFV ofrece varias ventajas potenciales, incluida la reducción de los cambios de presión intrapulmonar y la fluctuación en las presiones alveolares y la posibilidad de niveles más bajos de oxígeno inspirado. En ese momento, las teorías sugerían que la HFV producía un patrón de flujo que mejoraba la mezcla de gases y "homogeneizaba" la distribución de la ventilación. Las observaciones experimentales en animales adultos (gatos, perros y conejos) o corderos recién nacidos sanos han demostrado que la HFV es eficaz para promover el intercambio de gases sin efectos adversos aparentes. Los estudios en primates subhumanos nacidos prematuramente, que desarrollan SDR y, posteriormente, displasia broncopulmonar indistinguible de la de los bebés humanos, respaldaron la idea de que la HFV podría proporcionar una mejor oxigenación y niveles más bajos de C02 que la ventilación mecánica convencional a una presión media similar en las vías respiratorias. El ensayo HIFI proporcionó datos controlados muy necesarios sobre la seguridad y eficacia de HFV en bebés prematuros.

La Fase I, la Fase de Planificación, se inició en agosto de 1984. El reclutamiento y la intervención comenzaron en febrero de 1986 y finalizaron en marzo de 1987. Los estudios de seguimiento continuaron hasta septiembre de 1988.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Los sujetos fueron aleatorizados a ventilación mecánica estándar o ventilación de alta frecuencia. El punto final principal fue la incidencia de displasia broncopulmonar definida como: la necesidad de oxígeno suplementario en el día 28 posnatal y durante más de 21 de los primeros 28 días posteriores al nacimiento; y hallazgos radiográficos de tórax anormales que persistieron hasta el día 28 de edad. Otros criterios de valoración incluyeron la necesidad de soporte ventilatorio, la incidencia de cruce de una forma de soporte ventilatorio a la otra y la tasa de mortalidad antes del día 28 de edad posnatal. Los efectos adversos considerados fueron fugas de aire pulmonar, hemorragia intracraneal grave y leucomalacia periventricular.