Hoogfrequente beademing bij te vroeg geboren baby's (HIFI)

ACHTERGROND:

Begin jaren tachtig was er toenemende bezorgdheid dat de dramatische verbetering in de overleving van onvolgroeide baby's gepaard ging met een toename van het aantal longcomplicaties, waarvan sommige ernstig verlammend en uiteindelijk fataal waren. Zowel barotrauma als zuurstoftoxiciteit waren in aanmerking genomen bij de pathogenese van deze aandoeningen; stoornissen in de bloedsomloop als gevolg van het niet sluiten van de ductus arteriosus of vochtophoping werden ook voorgesteld als bijdragende factoren. Rapporten van succesvolle toepassing van de principes van hoogfrequente ventilatie (HFV) bij de behandeling van zuigelingen met RDS en in het bijzonder die met ernstig interstitieel emfyseem wekten de hoop dat deze techniek barotrauma aan de longen zou kunnen voorkomen en stimuleerden artsen en ingenieurs om nieuwe apparatuur te ontwikkelen die bruikbaar is bij ventilatie van kleine baby's.

Hoewel HFV ook niet was geëvalueerd met betrekking tot werkzaamheid of veiligheid en hoewel de resultaten van fundamentele onderzoeken geen goed inzicht hadden gegeven in hoe gasuitwisseling plaatsvond tijdens HFV, was er veel belangstelling voor de introductie van dit type beademingsondersteuning op neonatale intensive care. Bij HFV wordt gebruik gemaakt van kleine teugvolumes die worden toegediend met ademhalingsfrequenties van 1 tot 40 Hz met behulp van bijvoorbeeld een zuigerpomp of een hogesnelheidsgasstraal. Vergeleken met conventionele mechanische ventilatie biedt HFV verschillende potentiële voordelen, waaronder verminderde intrapulmonale drukschommelingen en fluctuaties in alveolaire druk en de mogelijkheid van verlaagde niveaus van ingeademde zuurstof. In die tijd suggereerden theorieën dat HFV een stromingspatroon produceerde dat de gasmenging verbeterde en de distributie van ventilatie 'homogeniseerde'. Experimentele waarnemingen bij volwassen dieren (katten, honden en konijnen) of gezonde pasgeboren lammeren hebben aangetoond dat HFV effectief is in het bevorderen van gasuitwisseling zonder duidelijke nadelige effecten. Studies bij te vroeg geboren subhumane primaten, die RDS ontwikkelen en vervolgens bronchopulmonale dysplasie die niet te onderscheiden is van die van menselijke baby's, ondersteunden het idee dat de HFV betere oxygenatie en lagere C02-niveaus zou kunnen bieden dan conventionele mechanische ventilatie bij vergelijkbare gemiddelde luchtwegdruk. De HIFI-studie leverde de broodnodige gecontroleerde gegevens op over de veiligheid en werkzaamheid van HFV bij te vroeg geboren baby's.

Fase I, de planningsfase, ging in augustus 1984 van start. Rekrutering en interventie begon in februari 1986 en eindigde in maart 1987. Vervolgstudies gingen door tot september 1988.

ONTWERP VERHAAL:

Proefpersonen werden gerandomiseerd naar standaard mechanische ventilatie of hoogfrequente ventilatie. Het belangrijkste eindpunt was de incidentie van bronchopulmonale dysplasie, gedefinieerd als: de behoefte aan aanvullende zuurstof op de 28e postnatale dag en gedurende meer dan 21 van de eerste 28 dagen na de geboorte; en abnormale thoraxfoto's die aanhielden tot de 28ste dag. Andere eindpunten waren de behoefte aan beademingsondersteuning, de incidentie van cross-over van de ene vorm van beademingsondersteuning naar de andere en het sterftecijfer vóór de 28e dag na de geboorte. Bijwerkingen die werden overwogen waren pulmonaire luchtlekken, ernstige intracraniale bloeding en periventriculaire leukomalacie.