うっ血性心不全と肺動脈カテーテル留置効果（ESCAPE）の評価研究

バックグラウンド：

うっ血性心不全は、特に高齢者の罹患率の主要なカテゴリーの 1 つを構成し、多数の入院 (年間 800,000 から 230 万と推定される) および関連する医療費を含む重要なリソースの利用に責任があります。 1993 年には、470 万人のアメリカ人が CHF の診断を受けており、毎年約 400,000 人の新しい症例が診断されています。 NYHA クラス III ～ IV の症状を持つ CHF 患者は 80 万人から 120 万人いると推定されています。 CHF および代償不全のエピソードの診断と治療は、肺動脈カテーテルの使用によって容易になりますが、その有効性は、そのような患者の治療における医師の経験に大きく依存します。 最近、Swan-Ganz カテーテル法としても知られる PAC の利点について懸念が提起されています。

PAC の利点と安全性に関する懸念に応えて、NHLBI と食品医薬品局 (FDA) は、1997 年 8 月に「肺動脈カテーテル法と臨床転帰 (PACCO)」と題するワークショップを共催しました。 このワークショップの目的は、PAC の科学的現状とそのさまざまな用途について客観的な評価を提供することでした。 救命救急、呼吸器内科、循環器内科、外科、小児心臓病学、看護、生物統計学、倫理学、医療経済学の専門家は、いくつかの重要な臨床分野を臨床試験の優先事項として特定しました。持続性/難治性うっ血性心不全 (NYHA クラス IV) は、非侵襲的治療戦略と比較して、PAC 主導の治療戦略がより優れた低コストの長期転帰を達成するかどうかをテストするために最優先されました。 結果、病院の利用、および費用に関するデータを提供することに加えて、この研究には追加の利点があります。 たとえば、現在開発段階にあり、将来 PAC に取って代わる可能性のある他のテクノロジをテストするための明確なベンチマークを提供します。 最後に、この研究は、医師、看護師、および肺動脈カテーテルを挿入して使用するその他の人々の能力要件を開発するための基礎を提供します。これは、PACCO ワークショップの強力な推奨事項でした。

デザインの物語:

患者は 2 つの治療群に無作為に割り付けられました。合計 218 人の患者が PAC 血行動態モニタリングなしの治療戦略 (通常のグループ) に割り当てられ、215 人の患者が PAC による治療戦略 (血行動態グループ) に割り当てられました。 主要エンドポイントは、再入院と死亡の合計エンドポイントでした。

無作為に割り付けられたすべての患者について、CHF の症状をより良く緩和し、充満圧を下げ、適切な灌流を維持するために、治療は最終的な目標である経口療法による退院に合わせて調整されました。 これらの目標は両方のグループで同じでしたが、通常のグループでは、臨床評価のみに従って治療が調整されましたが、PAC主導のグループでは、血行動態の実際の測定が臨床評価を補足するために使用されました. 退院のための経口医療レジメンは、アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）、硝酸塩、ヒドララジン、フロセミド、およびその他の利尿剤の標準的な利用可能な薬物療法に基づいて、主治医によって設計されました。 大量の利尿が必要な場合は静脈内利尿薬を使用し、その後少なくとも退院の 48 時間前に経口利尿薬に変更しました。 医師は、利尿を促進するためにドーパミンまたはドブタミンの低用量注入を使用することもできます. 静脈内ニトロプルシドは、どちらのグループでも使用できます。

通常グループでは、治療は次の目標に合わせて調整されました。a) 心臓内充満圧の上昇の証拠がない。起座呼吸の軽減;肝脾臓のうっ血に起因する腹部の不快感の軽減;末梢浮腫、腹水、およびラ音の解消;頸静脈の拡張が胸骨角から 5 cm 以下に減少する。 b) 適切な末梢灌流。達成できる場合は四肢を温め、脈圧は25％以上、またはそれ以下の場合は達成可能な最大値. 血行動態のモニタリング中またはモニタリング後に、治療を調整して上記の臨床目標を達成し、必要に応じてすべての患者の適切な血圧と腎機能を維持するためにさらに調整することができます。 血行動態モニタリングなしで治療が調整された患者は、特定の基準に達したときにいつでも血行動態モニタリングに切り替えることができました。 クロスオーバーの基準には以下が含まれます。症候性低血圧を防ぐために、3 mcg/kg/分を超える静脈内変力薬を追加する必要があります。低用量の強心剤を中止できないことが繰り返される;または腎不全。

PAC主導の血行動態群では、通常群の臨床目標に加えて、特定の血行動態目標を達成するように治療が調整されました。 これらの目標には次のものが含まれます。肺毛細血管楔入圧 (PCWP) 15 mm Hg 以下。 PCWPが15mmHg以下でない限り、右房圧は8mmHg以下。 80 以上の収縮期血圧の維持。ただし、経口薬の投与後に一時的に低レベルに低下する場合を除きます。

病院で治療が調整された目標に関係なく、退院前に次の条件が満たされていました。安定した体液バランス;患者教育;ホームサービスとフォローアップの予約。

標準的な慣行によると、退院後の管理は両方のグループで同じでした。 患者は、心不全診療所で 1 ～ 2 週間、4 週間、3 か月、6 か月、臨床的に必要な場合はそれ以上の頻度で、CHF 投薬の調整のために追跡調査されました。 追跡期間は最低でも 6 か月でした。

データ収集には以下が含まれます：各訪問時の血圧と体重。無作為化前の来院時および各入院時の心電図;血清電解質;無作為化時、退院時、および6か月のフォローアップ時の心エコー検査;インデックス入院中および6か月のフォローアップ中の運動ストレステスト。無作為化、退院、および6か月のフォローアップ時のナトリウム利尿ホルモンプロファイル。病歴、エンドポイント、副作用、入院および生活の質。およびプロトコルの遵守。

この研究は、26 の臨床ユニットのネットワークを含む臨床調整センターと、心エコーコア検査室で構成されていました。 開発されたプロトコルは 6 か月延長され、患者募集は 48 か月延長され、フォローアップは 6 か月、データ分析は 6 か月延長されました。

NHLBI は、2001 年 4 月に補助研究として R01HL67691 を授与しました。 「ESCAPE Mechanistic Substudies」というタイトルの研究は、このデータベースに独自のサイトがあります。