Hodnotící studie městnavého srdečního selhání a účinnosti katetrizace plicní tepny (ESCAPE)

POZADÍ:

Městnavé srdeční selhání představuje jednu z hlavních kategorií nemocnosti, zejména u starších osob, a je odpovědné za využití významných zdrojů, včetně velkého počtu hospitalizací (odhaduje se 800 000 až 2,3 milionů ročně) a souvisejících nákladů na zdravotní péči. V roce 1993 mělo 4,7 milionu Američanů diagnózu CHF a každý rok je diagnostikováno asi 400 000 nových případů. Odhaduje se, že existuje 800 000 až 1,2 milionu pacientů s CHF s příznaky NYHA třídy III-IV. Diagnózu a léčbu CHF a jeho epizod dekompenzace lze usnadnit použitím katétru do plicní tepny, ale jeho účinnost do značné míry závisí na zkušenostech lékaře s léčbou takových pacientů. Nedávno se objevily obavy ohledně výhod PAC, známého také jako Swan-Ganzova katetrizace.

V reakci na obavy o přínosy a bezpečnost PAC, NHLBI a Food and Drug Administration (FDA) společně sponzorovaly workshop v srpnu 1997 s názvem „Katetrizace plicních tepen a klinické výsledky (PACCO)“. Účelem workshopu bylo poskytnout objektivní posouzení stavu vědy PAC a jeho různých použití. Odborníci na intenzivní péči, plicní medicínu, kardiovaskulární medicínu, chirurgii, dětskou kardiologii, ošetřovatelství, biostatistiku, etiku a lékařskou ekonomii určili několik důležitých klinických oblastí jako priority pro klinické studie; perzistující/refrakterní městnavé srdeční selhání (třída IV NYHA) dostalo nejvyšší prioritu při testování, zda léčebná strategie zaměřená na PAC dosahuje lepšího a méně nákladného dlouhodobého výsledku ve srovnání s neinvazivní léčebnou strategií. Kromě poskytnutí údajů o výsledcích, využití nemocnice a nákladech by studie měla další výhody. Poskytlo by to například jasné měřítko pro testování dalších technologií, které jsou nyní ve vývojové fázi a které by mohly v budoucnu nahradit PAC. A konečně, studie by poskytla základ pro vývoj požadavků na kompetence pro lékaře, sestry a další osoby, které zavádějí a používají katétry plicní tepny, což bylo důrazným doporučením workshopu PACCO.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Pacienti byli randomizováni do dvou léčebných ramen: Celkem 218 pacientů bylo rozděleno do léčebné strategie bez hemodynamického monitorování PAC (obvyklá skupina) a 215 pacientů do léčebné strategie řízené PAC (hemodynamická skupina). Primárním cílovým parametrem byl kombinovaný cíl rehospitalizace a úmrtí.

U všech randomizovaných pacientů byla terapie přizpůsobena konečnému cíli propuštění v rámci perorálního léčebného režimu, aby se zajistila lepší úleva od symptomů CHF, snížil se plnící tlak a udržela se adekvátní perfuze. Tyto cíle byly stejné pro obě skupiny, ale v obvyklé skupině byla terapie upravena pouze podle klinického hodnocení, zatímco ve skupině zaměřené na PAC bylo k doplnění klinického hodnocení použito skutečné měření hemodynamiky. Orální léčebný režim pro propuštění byl navržen ošetřujícím lékařem se srdečním selháním na základě standardní dostupné medikace inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), nitrátů, hydralazinu, furosemidu a dalších diuretik. Intravenózní diuretika byla použita, pokud byla požadována velká diuréza s následnou změnou na perorální diuretika alespoň 48 hodin před propuštěním. Lékaři by také mohli použít infuze s nízkou dávkou dopaminu nebo dobutaminu k usnadnění diurézy. Intravenózní nitroprusid lze použít v obou skupinách.

V obvyklé skupině byla terapie přizpůsobena následujícím cílům: a) absence důkazů o zvýšených intrakardiálních plnících tlakech; úleva od ortopnoe; zmírnění abdominálního diskomfortu připisovaného hepatossplenchnické kongesci; vyřešení periferního edému, ascitu a šelestu; snížení distenze jugulárních žil na 5 cm nebo méně nad sternálním úhlem; a b) adekvátní periferní perfuze; teplé končetiny, pokud by jich bylo možné dosáhnout, a pulsní tlak 25 procent nebo více, nebo pokud je menší, nejvyšší, kterého bylo možné dosáhnout. Buď během hemodynamického monitorování, nebo po něm, může být terapie upravena tak, aby bylo dosaženo výše uvedených klinických cílů, a dále upravena, pokud je to nutné pro udržení adekvátního krevního tlaku a renálních funkcí u všech pacientů. Pacienti, u kterých byla terapie upravena bez hemodynamického monitorování, mohli přejít na hemodynamické monitorování, kdykoli dosáhli určitých kritérií. Kritéria pro zkřížení zahrnovala: potřebu přidat intravenózní inotropní látky nad 3 mcg/kg/min, aby se zabránilo symptomatické hypotenzi; opakovaná neschopnost vysadit nízké dávky inotropních látek; nebo renální insuficience.

V hemodynamické větvi zaměřené na PAC byla terapie upravena tak, aby kromě klinických cílů v obvyklé skupině bylo dosaženo specifických hemodynamických cílů. Tyto cíle mohou zahrnovat: plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) 15 mm Hg nebo méně; tlak v pravé síni 8 mm Hg nebo méně, pokud PCWP není 15 mm Hg nebo méně; udržování systolického krevního tlaku 80 nebo více, s výjimkou občasných přechodných poklesů na nižší hladiny po perorálních lécích.

Bez ohledu na cíle, kterými byla terapie v nemocnici upravena, byly před propuštěním splněny následující podmínky: 24 hodin na samotné perorální medikaci bez větší změny medikace s výjimkou antikoagulace a 48 hodin po vysazení jakékoli intravenózní inotropní medikace; stabilní rovnováha tekutin; vzdělávání pacientů; a domácí služby a následná schůzka.

Řízení po propuštění bylo pro obě skupiny stejné, podle standardní praxe. Pacienti byli sledováni za účelem úpravy medikace CHF na jejich klinikách srdečního selhání po jednom až dvou týdnech, čtyřech týdnech, třech měsících a šesti měsících a častěji, pokud je to klinicky indikováno. Sledování bylo minimálně šest měsíců.

Sběr dat zahrnoval: krevní tlak a hmotnost při každé návštěvě; elektrokardiogram při předrandomizační návštěvě a při každé hospitalizaci; sérové ​​elektrolyty; echokardiogram při randomizaci, při propuštění z hospitalizace a po šestiměsíčním sledování; zátěžové testy během indexové hospitalizace a šestiměsíčního sledování; profil natriuretického hormonu při randomizaci, propuštění a šestiměsíčním sledování; anamnéza, koncové body, vedlejší účinky, hospitalizace a kvalita života; a dodržování protokolu.

Studie sestávala z klinického koordinačního centra, které zahrnovalo síť 26 klinických jednotek, a echokardiografické základní laboratoře. Protokol byl vypracován na šest měsíců, nábor pacientů prodloužen na 48 měsíců, sledování na šest měsíců a analýza dat na šest měsíců.

NHLBI udělila R01HL67691 v dubnu 2001 jako doplňkovou studii. Studie s názvem „ESCAPE Mechanistic Substudies“ má v této databázi své vlastní stránky.