Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja keuhkovaltimon katetrointitehokkuuden arviointitutkimus (ESCAPE)

TAUSTA:

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on yksi tärkeimmistä sairastuvuusluokista erityisesti vanhuksilla, ja se on vastuussa merkittävien resurssien käytöstä, mukaan lukien suuresta määrästä sairaalahoitoja (arviolta 800 000–2,3 miljoonaa vuodessa) ja niihin liittyvistä terveydenhuoltokustannuksista. Vuonna 1993 4,7 miljoonalla amerikkalaisella oli CHF-diagnoosi, ja joka vuosi diagnosoidaan noin 400 000 uutta tapausta. On arvioitu, että 800 000–1,2 miljoonalla CHF-potilaalla on NYHA-luokan III-IV oireita. Sepelvaltimotaudin ja sen dekompensaatiojaksojen diagnosointia ja hoitoa voidaan helpottaa keuhkovaltimon katetrin käyttö, mutta sen tehokkuus riippuu suuresti lääkärin kokemuksesta tällaisten potilaiden hoidosta. Viime aikoina on herättänyt huolta PAC:n, joka tunnetaan myös nimellä Swan-Ganz katetrointi, eduista.

Vastauksena huoleen PAC:n hyödyistä ja turvallisuudesta NHLBI ja Food and Drug Administration (FDA) tukivat elokuussa 1997 työpajaa, jonka otsikkona oli "Keuhkovaltimon katetrointi ja kliiniset tulokset (PACCO)". Työpajan tarkoituksena oli antaa objektiivinen arvio PAC:n tieteen tasosta ja sen erilaisista käyttötavoista. Tehohoidon, keuhkolääketieteen, sydän- ja verisuonitautien, kirurgian, lasten kardiologian, hoitotyön, biostatistiikan, etiikan ja lääketieteen taloustieteen asiantuntijat määrittelivät useita tärkeitä kliinisiä aloja kliinisten tutkimusten painopistealueiksi. jatkuva/refraktiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV) sai etusijalla testata, saavuttaako PAC-ohjattu hoitostrategia paremman ja halvemman pitkän aikavälin tuloksen verrattuna ei-invasiiviseen hoitostrategiaan. Sen lisäksi, että tutkimuksesta saataisiin tietoja tuloksista, sairaaloiden käytöstä ja kustannuksista, sillä olisi lisäetuja. Se antaisi esimerkiksi selkeän vertailukohdan muiden nyt kehitysvaiheessa olevien teknologioiden testaamiseen, jotka voisivat korvata PAC:n tulevaisuudessa. Lopuksi tutkimus antaisi perustan lääkäreiden, sairaanhoitajien ja muiden keuhkovaltimokatetria asentavien ja käyttävien pätevyysvaatimusten kehittämiselle, mikä oli PACCO Workshopin vahva suositus.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Potilaat satunnaistettiin kahteen hoitohaaraan: Yhteensä 218 potilasta määrättiin hoitostrategiaan ilman PAC-hemodynaamista seurantaa (tavallinen ryhmä) ja 215 potilasta PAC:n ohjaamaan hoitostrategiaan (hemodynaaminen ryhmä). Ensisijainen päätetapahtuma oli uudelleen sairaalahoidon ja kuoleman yhdistetty päätetapahtuma.

Kaikille satunnaistetuille potilaille hoito räätälöitiin perimmäisenä päämääränä kotiuttaminen suun kautta annettavalla lääketieteellisellä hoito-ohjelmalla, jotta se helpottaa paremmin CHF-oireita, alentaa täyttöpaineita ja ylläpitää riittävää perfuusiota. Nämä tavoitteet olivat samat molemmille ryhmille, mutta Tavallisessa ryhmässä hoitoa säädettiin pelkän kliinisen arvioinnin mukaan, kun taas PAC-ohjatussa ryhmässä käytettiin todellista hemodynamiikan mittausta kliinisen arvioinnin täydentämiseksi. Hoitava sydämen vajaatoimintalääkäri on suunnitellut kotiutuksen suun kautta annettavan hoito-ohjelman, joka perustui saatavilla oleviin standardilääkkeisiin, kuten angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACEI), nitraatit, hydralatsiini, furosemidi ja muut diureettiset aineet. Laskimonsisäisiä diureetteja käytettiin silloin, kun haluttiin suurta diureesia ja sen jälkeen siirtyminen suun kautta otettaviin diureetteihin vähintään 48 tuntia ennen kotiutumista. Lääkärit voivat myös käyttää pieniannoksisia dopamiini- tai dobutamiini-infuusioita diureesin helpottamiseksi. Suonensisäistä nitroprussidia voidaan käyttää kummassa tahansa ryhmässä.

Tavallisessa ryhmässä hoito räätälöitiin seuraaviin tavoitteisiin: a) kohonneista sydämensisäisistä täyttöpaineista ei ollut näyttöä; ortopnean helpotus; hepatosplenchnisesta ruuhkautumisesta johtuvan vatsan epämukavuuden lievitys; perifeerisen turvotuksen, askitesin ja raleen häviäminen; kaulalaskimon turvotuksen vähentäminen 5 cm tai vähemmän rintalastan kulman yläpuolelle; ja b) riittävä perifeerinen perfuusio; lämpimät raajat, jos ne voidaan saavuttaa, ja pulssipaine 25 prosenttia tai enemmän, tai jos vähemmän, suurin mahdollinen saavutettava. Joko hemodynaamisen seurannan aikana tai sen jälkeen hoitoa voidaan säätää edellä mainittujen kliinisten tavoitteiden saavuttamiseksi ja tarvittaessa säätää edelleen riittävän verenpaineen ja munuaisten toiminnan ylläpitämiseksi kaikille potilaille. Potilaat, joille hoitoa säädettiin ilman hemodynaamisen seurantaa, voivat siirtyä hemodynaamiseen seurantaan milloin tahansa, kun he saavuttivat tietyt kriteerit. Crossover-kriteerit sisälsivät: tarve lisätä suonensisäisiä inotrooppisia aineita yli 3 mikrog/kg/minuutti oireisen hypotension estämiseksi; toistuva kyvyttömyys lopettaa pieniannoksisten inotrooppisten aineiden käyttöä; tai munuaisten vajaatoiminta.

PAC-ohjatussa hemodynaamisessa haarassa hoitoa säädettiin niin, että saavutetaan tietyt hemodynaamiset tavoitteet Tavallisen ryhmän kliinisten tavoitteiden lisäksi. Näitä tavoitteita voivat olla: keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) 15 mm Hg tai vähemmän; oikean eteisen paine 8 mm Hg tai vähemmän, ellei PCWP ole 15 mm Hg tai vähemmän; systolisen verenpaineen ylläpitäminen vähintään 80:ssa, lukuun ottamatta satunnaista ohimenevää laskua alhaisemmalle tasolle suun kautta otettavien lääkkeiden jälkeen.

Riippumatta tavoitteista, joilla hoitoa sovitettiin sairaalassa, seuraavat ehdot täyttyivät ennen kotiuttamista: 24 tuntia yksinään suun kautta otetuilla lääkkeillä ilman merkittäviä lääkitysmuutoksia lukuun ottamatta antikoagulaatiota ja 48 tuntia suonensisäisten inotrooppisten lääkkeiden lopettamisen jälkeen; vakaa nestetasapaino; potilaiden koulutus; ja kotipalvelut ja seuranta-ajan.

Purkamisen jälkeinen hallinta oli molemmilla ryhmillä vakiokäytännön mukaan sama. Potilaita seurattiin CHF-lääkkeiden säätämistä varten heidän sydämen vajaatoimintaklinikoillaan 1–2 viikon, neljän viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden ajan ja useammin, jos se oli kliinisesti aiheellista. Seuranta kesti vähintään kuusi kuukautta.

Tiedonkeruu sisälsi: verenpaineen ja painon jokaisella käynnillä; elektrokardiogrammi ennen satunnaishoitoa ja jokaisen sairaalahoidon yhteydessä; seerumin elektrolyytit; kaikukardiogrammi satunnaistuksen yhteydessä, sairaalasta kotiutuksen yhteydessä ja kuuden kuukauden seurannassa; rasitustestit indeksisairaalahoidon ja kuuden kuukauden seurannan aikana; natriureettisen hormonin profiili satunnaistuksen, kotiutuksen ja kuuden kuukauden seurannan yhteydessä; sairaushistoria, päätepisteet, sivuvaikutukset, sairaalahoidot ja elämänlaatu; ja protokollan noudattaminen.

Tutkimus koostui kliinisestä koordinaatiokeskuksesta, joka sisälsi 26 kliinisen yksikön verkoston ja kaikukardiografisen ydinlaboratorion. Protokollaa jatkettiin kuudella kuukaudella, potilaiden rekrytointia jatkettiin 48 kuukaudella, seurantaa kuudella kuukaudella ja data-analyysiä kuudella kuukaudella.

NHLBI on myöntänyt R01HL67691:n huhtikuussa 2001 lisätutkimukseksi. Tutkimuksella "ESCAPE Mechanistic Substudies" on oma sivustonsa tässä tietokannassa.