Estudo de Avaliação da Insuficiência Cardíaca Congestiva e Eficácia do Cateterismo da Artéria Pulmonar (ESCAPE)

FUNDO:

A insuficiência cardíaca congestiva constitui uma das principais categorias de morbidade, principalmente em idosos, e é responsável pela utilização de recursos significativos, incluindo um grande número de internações (estimadas em 800.000 a 2,3 milhões por ano) e custos relacionados à saúde. Em 1993, 4,7 milhões de americanos eram diagnosticados com ICC e cerca de 400.000 novos casos são diagnosticados a cada ano. Estima-se que existam de 800.000 a 1,2 milhão de pacientes com ICC com sintomas classe III-IV da NYHA. O diagnóstico e tratamento da ICC e seus episódios de descompensação podem ser facilitados pelo uso de cateter de artéria pulmonar, mas sua eficácia é altamente dependente da experiência do médico no tratamento desses pacientes. Recentemente, surgiram preocupações sobre os benefícios do CAP, também conhecido como cateterismo de Swan-Ganz.

Em resposta às preocupações sobre os benefícios e a segurança do PAC, o NHLBI e a Food and Drug Administration (FDA) co-patrocinaram um workshop em agosto de 1997 intitulado "Pulmonary Artery Catheterization and Clinical Outcomes (PACCO)". O objetivo do workshop foi fornecer uma avaliação objetiva do estado da ciência do PAC e seus vários usos. Especialistas em terapia intensiva, medicina pulmonar, medicina cardiovascular, cirurgia, cardiologia pediátrica, enfermagem, bioestatística, ética e economia médica identificaram várias áreas clínicas importantes como prioridades para ensaios clínicos; insuficiência cardíaca congestiva persistente/refratária (NYHA classe IV) recebeu prioridade máxima para testar se uma estratégia de tratamento dirigida por PAC alcança um resultado de longo prazo melhor e menos dispendioso em comparação com uma estratégia de tratamento não invasiva. Além de fornecer dados sobre resultados, utilização hospitalar e custos, o estudo traria benefícios adicionais. Por exemplo, forneceria uma referência clara para testar outras tecnologias, agora em estágio de desenvolvimento, que poderiam suplantar o PAC no futuro. Finalmente, o estudo forneceria a base para o desenvolvimento de requisitos de competência para médicos, enfermeiros e outros que inserem e usam cateteres de artéria pulmonar, o que foi uma forte recomendação do PACCO Workshop.

NARRATIVA DO DESENHO:

Os pacientes foram randomizados em dois braços de tratamento: Um total de 218 pacientes foram designados para uma estratégia de tratamento sem monitoramento hemodinâmico por PAC (Grupo Usual) e 215 pacientes para uma estratégia de tratamento guiada por PAC (Grupo Hemodinâmico). O desfecho primário foi o desfecho combinado de reinternação e óbito.

Para todos os pacientes randomizados, a terapia foi adaptada para o objetivo final de alta em um regime médico oral para proporcionar melhor alívio dos sintomas de ICC, reduzir as pressões de enchimento e manter a perfusão adequada. Esses objetivos foram os mesmos para ambos os grupos, mas no Grupo Usual a terapia foi ajustada de acordo apenas com a avaliação clínica, enquanto no grupo dirigido por PAC, a medição real da hemodinâmica foi usada para complementar a avaliação clínica. O regime médico oral para alta foi elaborado pelo médico responsável pela insuficiência cardíaca com base nos medicamentos padrão disponíveis de inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA), nitratos, hidralazina, furosemida e outros agentes diuréticos. Diuréticos intravenosos foram usados ​​quando a diurese maior era desejada com subsequente mudança para diuréticos orais pelo menos 48 horas antes da alta. Os médicos também podem usar infusões de baixa dose de dopamina ou dobutamina para facilitar a diurese. O nitroprussiato intravenoso pode ser usado em qualquer um dos grupos.

No Grupo Habitual, a terapia foi adaptada aos seguintes objetivos: a) ausência de evidências de pressões de enchimento intracardíaca elevadas; alívio da ortopnéia; alívio do desconforto abdominal atribuído à congestão hepatoesplêncnica; resolução do edema periférico, ascite e estertores; redução da distensão venosa jugular para 5 cm ou menos acima do ângulo do esterno; e b) perfusão periférica adequada; extremidades quentes, se pudessem ser alcançadas, e pressão de pulso de 25 por cento ou mais, ou, se menor, o máximo que poderia ser alcançado. Durante ou após o monitoramento hemodinâmico, a terapia pode ser ajustada para atingir as metas clínicas acima e posteriormente ajustada, se necessário, para manter a pressão arterial e a função renal adequadas para todos os pacientes. Os pacientes para os quais a terapia foi ajustada sem monitoramento hemodinâmico podem passar para monitoramento hemodinâmico sempre que atingirem determinados critérios. Os critérios para crossover incluíram: necessidade de adicionar agentes inotrópicos intravenosos acima de 3 mcg/kg/minuto para prevenir hipotensão sintomática; incapacidade repetida de descontinuar agentes inotrópicos de baixa dosagem; ou insuficiência renal.

No braço hemodinâmico dirigido por PAC, a terapia foi ajustada para atingir objetivos hemodinâmicos específicos, além dos objetivos clínicos no Grupo Usual. Essas metas podem incluir: pressão capilar pulmonar (PCWP) 15 mm Hg ou menos; pressão atrial direita de 8 mm Hg ou menos, a menos que o PCWP seja de 15 mm Hg ou menos; manutenção da pressão arterial sistólica de 80 ou mais, exceto para ocasionais diminuições transitórias para níveis mais baixos após medicações orais.

Independentemente das metas pelas quais a terapia foi ajustada no hospital, as seguintes condições foram atendidas antes da alta: 24 horas em uso exclusivo de medicamentos orais sem alteração importante da medicação, exceto anticoagulação, e 48 horas após a interrupção de qualquer medicamento inotrópico intravenoso; equilíbrio hídrico estável; Educação paciente; e atendimento domiciliar e consulta de acompanhamento.

O manejo pós-alta foi o mesmo para ambos os grupos, de acordo com a prática padrão. Os pacientes foram acompanhados para ajuste de medicamentos para CHF em suas clínicas de insuficiência cardíaca em uma a duas semanas, quatro semanas, três meses e seis meses e mais frequentemente se clinicamente indicado. Houve um mínimo de seis meses de seguimento.

A coleta de dados incluiu: pressão arterial e peso em cada visita; eletrocardiograma na consulta pré-randomização e a cada internação; eletrólitos séricos; ecocardiograma na randomização, na alta da internação e no seguimento de seis meses; testes ergométricos durante a internação índice e seguimento de seis meses; perfil de hormônio natriurético na randomização, alta e seguimento de seis meses; histórico médico, endpoints, efeitos colaterais, hospitalizações e qualidade de vida; e cumprimento do protocolo.

O estudo consistiu em um Centro de Coordenação Clínica que incluiu uma rede de 26 unidades clínicas e um laboratório ecocardiográfico central. O protocolo desenvolvido estendeu-se por seis meses, o recrutamento de pacientes estendeu-se por 48 meses, o acompanhamento por seis meses e a análise de dados por seis meses.

O NHLBI concedeu o R01HL67691 em abril de 2001 como um estudo auxiliar. O estudo intitulado "ESCAPE Mechanistic Substudies" tem seu próprio site nesta base de dados.