Estudio de evaluación de la insuficiencia cardíaca congestiva y la eficacia del cateterismo de la arteria pulmonar (ESCAPE)

FONDO:

La insuficiencia cardíaca congestiva constituye una de las principales categorías de morbilidad, particularmente en los ancianos, y es responsable de la utilización de recursos significativos, incluido un gran número de hospitalizaciones (estimadas en 800 000 a 2,3 millones por año) y los costos de atención médica relacionados. En 1993, 4,7 millones de estadounidenses tenían el diagnóstico de CHF y cada año se diagnostican unos 400.000 casos nuevos. Se estima que hay entre 800.000 y 1,2 millones de pacientes con ICC con síntomas de clase III-IV de la NYHA. El diagnóstico y tratamiento de la ICC y sus episodios de descompensación pueden facilitarse mediante el uso de un catéter en la arteria pulmonar, pero su eficacia depende en gran medida de la experiencia del médico en el tratamiento de dichos pacientes. Recientemente, ha surgido preocupación sobre los beneficios de la PAC, también conocida como cateterismo de Swan-Ganz.

En respuesta a las preocupaciones sobre los beneficios y la seguridad de la PAC, el NHLBI y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) copatrocinaron un taller en agosto de 1997 titulado "Cateterización de la arteria pulmonar y resultados clínicos (PACCO)". El propósito del taller fue proporcionar una evaluación objetiva del estado de la ciencia del PAC y sus diversos usos. Los expertos en cuidados intensivos, medicina pulmonar, medicina cardiovascular, cirugía, cardiología pediátrica, enfermería, bioestadística, ética y economía médica identificaron varias áreas clínicas importantes como prioridades para los ensayos clínicos; La insuficiencia cardíaca congestiva persistente/refractaria (clase IV de la NYHA) recibió la máxima prioridad para evaluar si una estrategia de tratamiento dirigida por PAC logra un resultado a largo plazo mejor y menos costoso en comparación con una estrategia de tratamiento no invasivo. Además de proporcionar datos sobre los resultados, la utilización del hospital y los costos, el estudio tendría beneficios adicionales. Por ejemplo, proporcionaría un punto de referencia claro para probar otras tecnologías, ahora en etapas de desarrollo, que podrían reemplazar a PAC en el futuro. Finalmente, el estudio proporcionaría la base para desarrollar requisitos de competencia para médicos, enfermeras y otras personas que insertan y usan catéteres de arteria pulmonar, lo cual fue una fuerte recomendación del Taller PACCO.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Los pacientes fueron aleatorizados en dos brazos de tratamiento: un total de 218 pacientes fueron asignados a una estrategia de tratamiento sin monitorización hemodinámica PAC (grupo habitual) y 215 pacientes a una estrategia de tratamiento guiada por PAC (grupo hemodinámico). El punto final primario fue el punto final combinado de rehospitalización y muerte.

Para todos los pacientes aleatorizados, la terapia se adaptó al objetivo final de dar de alta con un régimen médico oral para proporcionar un mejor alivio de los síntomas de CHF, reducir las presiones de llenado y mantener una perfusión adecuada. Estos objetivos fueron los mismos para ambos grupos, pero en el grupo habitual la terapia se ajustó de acuerdo con la evaluación clínica únicamente, mientras que en el grupo dirigido por PAC, se utilizó la medición real de la hemodinámica para complementar la evaluación clínica. El régimen médico oral para el alta fue diseñado por el médico encargado de la insuficiencia cardíaca en función de los medicamentos estándar disponibles de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), nitratos, hidralazina, furosemida y otros agentes diuréticos. Se utilizaron diuréticos intravenosos cuando se deseaba una diuresis mayor con cambio posterior a diuréticos orales al menos 48 horas antes del alta. Los médicos también podrían usar infusiones de dosis bajas de dopamina o dobutamina para facilitar la diuresis. El nitroprusiato intravenoso podría usarse en cualquier grupo.

En el Grupo Habitual, la terapia se adaptó a los siguientes objetivos: a) ausencia de evidencia de presiones de llenado intracardiacas elevadas; alivio de la ortopnea; alivio de las molestias abdominales atribuidas a la congestión hepatoesplécnica; resolución del edema periférico, ascitis y estertores; reducción de la distensión venosa yugular a 5 cm o menos por encima del ángulo esternal; yb) perfusión periférica adecuada; extremidades calientes, si se pueden lograr, y presión del pulso de 25 por ciento o más, o, si es menor, la mayor que se pueda lograr. Ya sea durante o después de la monitorización hemodinámica, la terapia podría ajustarse para lograr los objetivos clínicos anteriores y ajustarse aún más, si fuera necesario, para mantener la presión arterial y la función renal adecuadas para todos los pacientes. Los pacientes para los que se ajustó la terapia sin monitorización hemodinámica podían pasar a la monitorización hemodinámica en cualquier momento en que alcanzaran ciertos criterios. Los criterios para el cruce incluyeron: necesidad de agregar agentes inotrópicos intravenosos por encima de 3 mcg/kg/minuto para prevenir la hipotensión sintomática; incapacidad repetida para suspender los agentes inotrópicos en dosis bajas; o insuficiencia renal.

En el brazo hemodinámico dirigido por PAC, la terapia se ajustó para lograr objetivos hemodinámicos específicos además de los objetivos clínicos en el Grupo habitual. Estos objetivos podrían incluir: presión capilar pulmonar en cuña (PCWP) de 15 mm Hg o menos; presión en la aurícula derecha de 8 mm Hg o menos, a menos que la PCWP sea de 15 mm Hg o menos; mantenimiento de la presión arterial sistólica de 80 o más, excepto por disminuciones transitorias ocasionales a niveles más bajos después de medicamentos orales.

Independientemente de los objetivos por los que se ajustó la terapia en el hospital, se cumplieron las siguientes condiciones antes del alta: 24 horas con medicamentos orales solos sin cambios importantes en los medicamentos, excepto la anticoagulación, y 48 horas después de la interrupción de cualquier medicamento inotrópico intravenoso; balance de fluidos estable; educación del paciente; y servicios a domicilio y cita de seguimiento.

El manejo posterior al alta fue el mismo para ambos grupos, de acuerdo con la práctica habitual. Los pacientes fueron seguidos para el ajuste de los medicamentos CHF en sus clínicas de insuficiencia cardíaca en una o dos semanas, cuatro semanas, tres meses y seis meses y más a menudo si estaba clínicamente indicado. Hubo un mínimo de seis meses de seguimiento.

La recolección de datos incluyó: presión arterial y peso en cada visita; electrocardiograma en la visita previa a la aleatorización y en cada hospitalización; electrolitos séricos; ecocardiograma al momento de la aleatorización, al alta de la hospitalización ya los seis meses de seguimiento; pruebas de esfuerzo durante el índice de hospitalización y seis meses de seguimiento; perfil de la hormona natriurética en la aleatorización, el alta y el seguimiento a los seis meses; historial médico, criterios de valoración, efectos secundarios, hospitalizaciones y calidad de vida; y el cumplimiento del protocolo.

El estudio consistió en un Centro de Coordinación Clínica que incluía una red de 26 unidades clínicas y un laboratorio central de ecocardiografía. El protocolo desarrollado se prolongó durante seis meses, el reclutamiento de pacientes se prolongó durante 48 meses, el seguimiento durante seis meses y el análisis de datos durante seis meses.

El NHLBI ha otorgado R01HL67691 en abril de 2001 como un estudio auxiliar. El estudio titulado "Escape Mechanistic Substudies" tiene su propio sitio en esta base de datos.