울혈성 심부전 및 폐동맥 카테터 삽입 효과(ESCAPE) 평가 연구

배경:

울혈성 심부전은 특히 노인의 주요 이환 범주 중 하나이며 많은 입원(연간 800,000~230만 건으로 추산) 및 관련 의료 비용을 포함하여 상당한 자원의 활용에 대한 책임이 있습니다. 1993년에 470만 명의 미국인이 CHF 진단을 받았으며 매년 약 400,000건의 새로운 사례가 진단됩니다. NYHA 클래스 III-IV 증상을 가진 CHF 환자는 800,000~120만 명으로 추산됩니다. CHF의 진단 및 치료와 대상부전 에피소드는 폐동맥 카테터 사용으로 촉진될 수 있지만 그 효능은 그러한 환자를 치료한 의사의 경험에 크게 좌우됩니다. 최근 Swan-Ganz 카테터법으로도 알려진 PAC의 이점에 대한 우려가 제기되었습니다.

PAC의 이점과 안전성에 대한 우려에 부응하여 NHLBI와 식품의약국(FDA)은 1997년 8월 "폐동맥 카테터 삽입 및 임상 결과(PACCO)"라는 제목의 워크숍을 공동 후원했습니다. 워크숍의 목적은 PAC의 최신 과학과 다양한 용도에 대한 객관적인 평가를 제공하는 것이었습니다. 중환자 치료, 폐 의학, 심혈관 의학, 수술, 소아 심장학, 간호학, 생물통계학, 윤리학 및 의학 경제학 분야의 전문가들은 몇 가지 중요한 임상 영역을 임상 시험의 우선순위로 확인했습니다. 지속성/불응성 울혈성 심부전(NYHA 클래스 IV)은 PAC 지시 치료 전략이 비침습적 치료 전략에 비해 더 우수하고 비용이 적게 드는 장기 결과를 달성하는지 여부를 테스트하기 위해 최우선 순위를 받았습니다. 결과, 병원 이용률 및 비용에 대한 데이터를 제공하는 것 외에도 이 연구는 추가적인 이점이 있습니다. 예를 들어, 미래에 PAC를 대체할 수 있는 현재 개발 단계에 있는 다른 기술을 테스트하기 위한 명확한 벤치마크를 제공할 것입니다. 마지막으로, 이 연구는 의사, 간호사 및 폐동맥 카테터를 삽입하고 사용하는 다른 사람들을 위한 역량 요구 사항을 개발하기 위한 기초를 제공할 것이며, 이는 PACCO 워크숍의 강력한 권장 사항이었습니다.

디자인 내러티브:

환자는 2개의 치료군으로 무작위 배정되었습니다. 총 218명의 환자가 PAC 혈류역학 모니터링이 없는 치료 전략(Usual Group)에 할당되었고 215명의 환자가 PAC(Hemodynamic Group)에 의해 안내되는 치료 전략에 할당되었습니다. 1차 종점은 재입원과 사망의 복합 종점이었다.

무작위로 배정된 모든 환자의 치료는 CHF 증상을 더 잘 완화하고 충전압을 낮추며 적절한 관류를 유지하기 위해 구강 내과 요법으로 퇴원한다는 궁극적인 목표에 맞게 조정되었습니다. 이러한 목표는 두 그룹 모두에서 동일했지만 Usual 그룹에서는 임상 평가에만 따라 요법을 조정한 반면 PAC 지시 그룹에서는 임상 평가를 보완하기 위해 실제 혈역학 측정을 사용했습니다. 퇴원을 위한 경구용 의료 요법은 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 질산염, 하이드랄라진, 푸로세마이드 및 기타 이뇨제의 표준 가용 약물을 기반으로 주치의 심부전 의사에 의해 설계되었습니다. 퇴원 최소 48시간 전에 경구 이뇨제로 변경하고 주요 이뇨가 필요한 경우 정맥 이뇨제를 사용했습니다. 의사는 또한 이뇨를 촉진하기 위해 도파민 또는 도부타민의 저용량 주입을 사용할 수 있습니다. 니트로프루시드 정맥 주사는 두 그룹 모두에서 사용할 수 있습니다.

Usual 그룹에서 요법은 다음 목표에 맞게 조정되었습니다. orthopnea의 경감; 간장 울혈로 인한 복부 불편 완화; 말초 부종, 복수 및 수포의 해결; 경정맥 팽창이 흉골각 위 5cm 이하로 감소; 및 b) 적절한 말초 관류; 달성할 수 있는 경우 따뜻한 사지 및 맥압이 25% 이상 또는 그 이하인 경우 달성할 수 있는 최대값. 혈역학 모니터링 중 또는 이후에 위의 임상 목표를 달성하기 위해 치료를 조정할 수 있으며 필요한 경우 모든 환자의 적절한 혈압과 신장 기능을 유지하기 위해 추가로 조정할 수 있습니다. 혈역학 모니터링 없이 요법을 조정한 환자는 특정 기준에 도달하면 언제든지 혈역학 모니터링을 위해 교차할 수 있습니다. 교차에 대한 기준은 다음과 같습니다: 증상이 있는 저혈압을 예방하기 위해 3mcg/kg/분 이상의 정맥 수축 촉진제 추가 필요; 저용량 수축촉진제를 중단할 수 없는 반복된 무능력; 또는 신부전.

PAC 지시 혈역학 팔에서 치료는 Usual 그룹의 임상 목표 외에도 특정 혈역학 목표를 달성하도록 조정되었습니다. 이러한 목표에는 다음이 포함될 수 있습니다. 폐 모세관 쐐기 압력(PCWP) 15mmHg 이하; PCWP가 15mmHg 이하가 아닌 한 우심방 압력 8mmHg 이하; 수축기 혈압을 80 이상으로 유지.

병원에서 조정된 요법의 목표와 관계없이 퇴원 전 다음 조건이 충족되었습니다. 안정적인 유체 균형; 환자 교육; 가정 서비스 및 후속 약속.

퇴원 후 관리는 표준 관행에 따라 두 그룹 모두 동일했습니다. 1~2주, 4주, 3개월, 6개월에 심부전 클리닉에서 CHF 약물 조정을 위해 환자를 추적했으며, 임상적으로 필요한 경우 더 자주 시행했습니다. 최소 6개월의 후속 조치가 있었습니다.

포함된 데이터 수집: 각 방문 시 혈압 및 체중; 사전 무작위화 방문 및 각 입원 시 심전도; 혈청 전해질; 무작위 배정 시, 입원 퇴원 시 및 6개월 추적 시 심초음파; 인덱스 입원 및 6개월 추적 기간 동안 운동 스트레스 테스트; 무작위 배정, 퇴원 및 6개월 추적 조사 시 나트륨 이뇨 호르몬 프로필; 병력, 종점, 부작용, 입원 및 삶의 질; 및 프로토콜 준수.

이 연구는 26개 임상 단위로 구성된 네트워크를 포함하는 임상 조정 센터와 심초음파 핵심 실험실로 구성되었습니다. 개발된 프로토콜은 6개월, 환자 모집은 48개월, 후속 조치는 6개월, 데이터 분석은 6개월 동안 연장되었습니다.

NHLBI는 2001년 4월 보조 연구로 R01HL67691을 수여했습니다. "ESCAPE Mechanistic Substudies"라는 제목의 연구는 이 데이터베이스에 자체 사이트를 가지고 있습니다.