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可溶性組換えエンベロープワクチン（gp160; VaxSyn）と組み合わせたワクシニア-HIVエンベロープ組換えワクチン（HIVAC-1e）の第I相安全性および免疫原性試験

2021年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ワクシニア組換え体 (HIVAC-1e) によるプライミング (最初のワクチン接種) が、可溶性組換えタンパク質 (gp160) によるプライミングと比較して、免疫原性 (抗体の産生) において有意な利点を提供するかどうかを判断すること。この研究で使用された 2 つの HIV エンベロープ ワクチンの併用の安全性について詳しく知るために。

AIDS ワクチン ユニットでの最近の研究では、2 つの候補 HIV ワクチン、HIVAC-1e と gp160 の安全性が示されました。 研究のこの部分で取り組まなければならない具体的な質問には次のようなものがあります: 混合ワクチン接種は、2 回目のワクチン接種の追加だけでは予測されない相乗的な (追加された) 反応をもたらすか、この相乗効果はワクシニア組換え体の固有のプライミング効果に依存するかまたは任意の組み合わせでしょうか？

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AIDS ワクチン ユニットでの最近の研究では、2 つの候補 HIV ワクチン、HIVAC-1e と gp160 の安全性が示されました。 研究のこの部分で取り組まなければならない具体的な質問には次のようなものがあります: 混合ワクチン接種は、2 回目のワクチン接種の追加だけでは予測されない相乗的な (追加された) 反応をもたらすか、この相乗効果はワクシニア組換え体の固有のプライミング効果に依存するかまたは任意の組み合わせでしょうか？

ボランティアは、4 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 グループ A (20 人のボランティア) は、gp160 (VaxSyn) を受け取り、2 か月後に繰り返し投与します。 グループ B (20 人のボランティア) は VaxSyn を受け、2 か月後に HIVAC-1e を​​受けます。 グループ C (20 人のボランティア) は、HIVAC-1e を​​受け、2 か月後に VaxSyn を受けます。 グループ D (10 人のボランティア) は、HIVAC-1e を​​受け、2 か月後に HIVAC-1e を​​受けます。 最初のワクチン接種に反応しないグループ A、B、および C のボランティアについては、反応を得るための 2 回目の試みは、最初の接種から 7 日以上後に行うことができます。 補遺ごとに、2 回の追加ブースター接種が行われます。最初の接種後 6 か月以降に 1 回 (グループ A、C、および D は VaxSyn を受け取り、グループ B は HIVAC-1e を​​受け取ります)、もう 1 回は 12 か月以降 (すべてのグループが VaxSyn を受け取ります)。 .

研究の種類

介入

入学

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、981050371
        • UW - Seattle AVEG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • ボランティアは、HIV-1感染の危険性の高い行動がなく、登録の5年以上前に天然痘の予防接種を受けた健康な成人でなければなりません。

除外基準

共存条件：

次の症状および状態の患者は除外されます。

  • -過去6か月以内の積極的な静脈内薬物使用および複数の性的パートナーまたは高リスクパートナーとの性的接触を含む、HIV感染の特定可能な高リスク行動。
  • 湿疹、活動中または過去 1 年以内。
  • 妊娠中の人との家庭内接触。
  • 12歳未満の子供との家庭内接触。
  • 湿疹のある人との家庭内接触。
  • 免疫不全患者との家庭内接触。
  • 昆虫に対する過敏症。
  • コンプライアンスを困難にする医学的または精神的状態。
  • うつ病の証拠.

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -免疫不全または慢性疾患の病歴、または免疫抑制薬の使用。
  • -過去6か月以内の血液または血液製剤の輸血。
  • 湿疹、活動中または過去 1 年以内。
  • -実験的なHIVワクチンの事前受領。 [特定のその他の要件は、記録の別の場所に記載されています。]

前処置:

-研究登録前の6か月以内に除外：

  • 血液または血液製剤の輸血。

リスク行動:

除外:

  • 積極的な静脈内薬物使用。
  • 梅毒、淋病、またはクラミジアを含む性感染症または過去6か月以内の骨盤内炎症性疾患。
  • 過去 6 か月間に 2 人以上の性的パートナー、またはリスクの高いパートナーとの性的接触。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Koff W

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1992年12月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月26日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AVEG 002A
  • 10538 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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