Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek van vaccinia-hiv-envelop-recombinant vaccin (HIVAC-1e) in combinatie met oplosbaar recombinant-envelop-vaccin (gp160; VaxSyn)

26 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om te bepalen of priming (het geven van de eerste vaccinatie) met een vaccinia-recombinant (HIVAC-1e) een significant voordeel oplevert in immunogeniciteit (productie van antilichamen) in vergelijking met priming met een oplosbaar recombinant eiwit (gp160); om meer te weten te komen over de veiligheid van het gecombineerde gebruik van de twee hiv-envelopvaccins die in het onderzoek zijn gebruikt.

Recente studies bij de AIDS-vaccinafdelingen hebben de veiligheid aangetoond van twee kandidaat-hiv-vaccins, HIVAC-1e en gp160. Specifieke vragen die in dit deel van het onderzoek aan de orde komen, zijn onder andere: Leidt combinatievaccinatie tot een synergetische (toegevoegde) respons die niet wordt voorspeld door alleen de toevoeging van een tweede vaccinatie, en hangt dit synergisme af van het unieke priming-effect van een vaccinia-recombinant? of zal elke combinatie het doen?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies bij de AIDS-vaccinafdelingen hebben de veiligheid aangetoond van twee kandidaat-hiv-vaccins, HIVAC-1e en gp160. Specifieke vragen die in dit deel van het onderzoek aan de orde komen, zijn onder andere: Leidt combinatievaccinatie tot een synergetische (toegevoegde) respons die niet wordt voorspeld door alleen de toevoeging van een tweede vaccinatie, en hangt dit synergisme af van het unieke priming-effect van een vaccinia-recombinant? of zal elke combinatie het doen?

Vrijwilligers worden gerandomiseerd in een van de vier groepen. Groep A (20 vrijwilligers) krijgt gp160 (VaxSyn) twee maanden later gevolgd door een herhaalde dosis. Groep B (20 vrijwilligers) krijgt VaxSyn, twee maanden later gevolgd door HIVAC-1e. Groep C (20 vrijwilligers) krijgt HIVAC-1e, twee maanden later gevolgd door VaxSyn. Groep D (10 vrijwilligers) krijgt HIVAC-1e, twee maanden later gevolgd door HIVAC-1e. Voor vrijwilligers in groep A, B en C die niet reageren op de eerste vaccinatie, kan een tweede poging worden gedaan om een ​​reactie te krijgen 7 dagen of meer na de eerste inenting. Per addendum worden twee aanvullende booster-inentingen gegeven: een op 6 maanden of later na de initiële inenting (Groep A, C en D krijgen VaxSyn en Groep B krijgt HIVAC-1e) en een andere op 12 maanden of later (alle groepen krijgen VaxSyn) .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 981050371
        • UW - Seattle AVEG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vrijwilligers moeten gezonde volwassenen zijn zonder risicovol gedrag voor HIV-1-infectie en met een voorgeschiedenis van pokkenvaccinatie meer dan 5 jaar voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen en aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Identificeerbaar risicovol gedrag voor hiv-infectie, inclusief actief intraveneus drugsgebruik en meerdere seksuele partners of seksueel contact met risicovolle partners in de afgelopen 6 maanden.
  • Eczeem, actief of in het afgelopen jaar.
  • Huishoudelijk contact met iemand die zwanger is.
  • Huishoudelijk contact met kinderen jonger dan 12 jaar.
  • Huishoudelijk contact met iedereen met eczeem.
  • Huishoudelijk contact met iedereen met immunodeficiënties.
  • Overgevoeligheid voor insecten.
  • Medische of psychiatrische aandoeningen die naleving onwaarschijnlijk maken.
  • Bewijs van depressie.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van immunodeficiëntie of chronische ziekte of gebruik van immunosuppressiva.
  • Transfusie van bloed of bloedproducten in de afgelopen zes maanden.
  • Eczeem, actief of in het afgelopen jaar.
  • Voorafgaande ontvangst van experimenteel HIV-vaccin. [Specifieke overige eisen staan ​​elders in het dossier vermeld.]

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie ingang:

  • Transfusies van bloed of bloedproducten.

Risicogedrag:

Uitgesloten:

  • Actief intraveneus drugsgebruik.
  • Syfilis, gonorroe of een seksueel overdraagbare aandoening, waaronder chlamydia of bekkenontsteking in de afgelopen 6 maanden.
  • Meer dan 2 seksuele partners in de afgelopen 6 maanden of seksueel contact met een risicovolle partner.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Koff W

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 1992

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVEG 002A
  • 10538 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren