Vaiheen I turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe Vaccinia-HIV-vaipparekombinanttirokotteella (HIVAC-1e) yhdistelmässä liukoisen rekombinantin kirjekuorirokotteen kanssa (gp160; VaxSyn)
Sen määrittämiseksi, tarjoaako esikäsittely (ensimmäisen rokotteen antaminen) rekombinantilla vaccinia-rekombinantilla (HIVAC-1e) merkittävän edun immunogeenisyydessä (vasta-aineiden tuotanto) verrattuna esikäsittelyyn liukoisella rekombinanttiproteiinilla (gp160); saadaksesi lisätietoja tutkimuksessa käytettyjen kahden HIV-vaipparokotteen yhdistelmäkäytön turvallisuudesta.
Viimeaikaiset tutkimukset AIDS-rokoteyksiköissä ovat osoittaneet kahden HIV-rokotteen, HIVAC-1e:n ja gp160:n, turvallisuuden. Erityisiä kysymyksiä, joita käsitellään tässä tutkimuksen osassa, ovat: Saako yhdistelmärokotus synergistiseen (lisättyyn) vasteeseen, jota ei voida ennustaa pelkällä toisen rokotuksen lisäämisellä, ja riippuuko tämä synergismi yhdistelmärokotteen ainutlaatuisesta pohjustusvaikutuksesta, vai kelpaako mikä tahansa yhdistelmä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset AIDS-rokoteyksiköissä ovat osoittaneet kahden HIV-rokotteen, HIVAC-1e:n ja gp160:n, turvallisuuden. Erityisiä kysymyksiä, joita käsitellään tässä tutkimuksen osassa, ovat: Saako yhdistelmärokotus synergistiseen (lisättyyn) vasteeseen, jota ei voida ennustaa pelkällä toisen rokotuksen lisäämisellä, ja riippuuko tämä synergismi yhdistelmärokotteen ainutlaatuisesta pohjustusvaikutuksesta, vai kelpaako mikä tahansa yhdistelmä?
Vapaaehtoiset satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä. Ryhmä A (20 vapaaehtoista) saa gp160:tä (VaxSyn), jota seuraa kaksi kuukautta myöhemmin toistuva annos. Ryhmä B (20 vapaaehtoista) saa VaxSynin, jota seuraa kaksi kuukautta myöhemmin HIVAC-1e. Ryhmä C (20 vapaaehtoista) saa HIVAC-1e:n ja kaksi kuukautta myöhemmin VaxSynin. Ryhmä D (10 vapaaehtoista) saa HIVAC-1e:n, jota seuraa kaksi kuukautta myöhemmin HIVAC-1e. Ryhmien A, B ja C vapaaehtoisille, jotka eivät reagoi ensimmäiseen rokotukseen, voidaan tehdä toinen yritys saada aikaan reaktio vähintään 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Lisärokotusta kohden annetaan kaksi ylimääräistä tehosterokotusta: yksi 6 kuukautta tai myöhemmin ensimmäisen rokotuksen jälkeen (ryhmät A, C ja D saavat VaxSyniä ja ryhmä B saavat HIVAC-1e:tä) ja toinen 12 kuukauden kuluttua tai myöhemmin (kaikki ryhmät saavat VaxSyniä) .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981050371
- UW - Seattle AVEG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Vapaaehtoisten tulee olla terveitä aikuisia, joilla ei ole HIV-1-tartunnan riskikäyttäytymistä ja heillä on ollut isorokkorokotus yli 5 vuotta ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat oireet ja sairaudet, suljetaan pois:
- Tunnistettava korkean riskin käyttäytyminen HIV-infektion suhteen, mukaan lukien aktiivinen suonensisäisten huumeiden käyttö ja useita seksikumppaneita tai seksuaalinen kontakti riskialttiiden kumppanien kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ekseema, aktiivinen tai viimeisen vuoden aikana.
- Kotitalouskontakti raskaana olevan kanssa.
- Kotitalouskontaktit alle 12-vuotiaiden lasten kanssa.
- Kotitalouskontakti kenen tahansa kanssa, jolla on ekseema.
- Kotitalouskontakti kaikkien immuunipuutosten kanssa.
- Yliherkkyys hyönteisille.
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka tekisivät noudattamisen epätodennäköiseksi.
- Todisteita masennuksesta.
Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:
- Aiemmin immuunipuutos tai krooninen sairaus tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Veren tai verituotteiden siirto edellisen kuuden kuukauden aikana.
- Ekseema, aktiivinen tai viimeisen vuoden aikana.
- Kokeellisen HIV-rokotteen saaminen etukäteen. [Erityiset muut vaatimukset on mainittu muualla tietueessa.]
Aikaisempi hoito:
Poissuljettu 6 kuukauden sisällä ennen opiskelua:
- Veren tai verituotteiden siirrot.
Riskikäyttäytyminen:
Ulkopuolelle:
- Aktiivinen suonensisäinen huumeiden käyttö.
- kuppa, tippuri tai mikä tahansa sukupuolitauti, mukaan lukien klamydia tai lantion tulehduksellinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Yli 2 seksikumppania viimeisen 6 kuukauden aikana tai seksuaalinen kontakti riskialttiiden kumppanien kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Koff W
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVEG 002A
- 10538 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .