Faza I Badanie bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki otoczkowej krowianki-HIV (HIVAC-1e) w połączeniu z rozpuszczalną rekombinowaną szczepionką otoczkową (gp160; VaxSyn)
Określenie, czy szczepienie pierwotne (podanie pierwszego szczepienia) rekombinantem krowianki (HIVAC-1e) zapewnia znaczącą przewagę w immunogenności (wytwarzanie przeciwciał) w porównaniu z primowaniem rozpuszczalnym rekombinowanym białkiem (gp160); aby dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie skojarzonego stosowania dwóch szczepionek otoczkowych przeciwko wirusowi HIV wykorzystanych w badaniu.
Ostatnie badania przeprowadzone na oddziałach szczepionek przeciwko AIDS wykazały bezpieczeństwo dwóch kandydujących szczepionek przeciw HIV, HIVAC-1e i gp160. Konkretne pytania, na które należy odpowiedzieć w tej części badania, obejmują: Czy szczepienie skojarzone skutkuje synergistyczną (dodaną) odpowiedzią, której nie można przewidzieć jedynie po dodaniu drugiego szczepienia, oraz czy ten synergizm zależy od unikalnego efektu pierwotnego rekombinowanej krowianki, lub czy zrobi to jakakolwiek kombinacja?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania przeprowadzone na oddziałach szczepionek przeciwko AIDS wykazały bezpieczeństwo dwóch kandydujących szczepionek przeciw HIV, HIVAC-1e i gp160. Konkretne pytania, na które należy odpowiedzieć w tej części badania, obejmują: Czy szczepienie skojarzone skutkuje synergistyczną (dodaną) odpowiedzią, której nie można przewidzieć jedynie po dodaniu drugiego szczepienia, oraz czy ten synergizm zależy od unikalnego efektu pierwotnego rekombinowanej krowianki, lub czy zrobi to jakakolwiek kombinacja?
Wolontariusze zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup. Grupa A (20 ochotników) otrzyma gp160 (VaxSyn), a następnie dwa miesiące później dawkę powtórzoną. Grupa B (20 ochotników) otrzyma szczepionkę VaxSyn, a dwa miesiące później HIVAC-1e. Grupa C (20 ochotników) otrzyma HIVAC-1e, a dwa miesiące później VaxSyn. Grupa D (10 ochotników) otrzyma HIVAC-1e, a dwa miesiące później HIVAC-1e. W przypadku ochotników z grup A, B i C, którzy nie reagują na pierwsze szczepienie, można podjąć drugą próbę uzyskania reakcji 7 lub więcej dni po pierwszym szczepieniu. Zgodnie z załącznikiem podaje się dwa dodatkowe szczepienia przypominające: jeden po 6 miesiącach lub później od początkowego szczepienia (grupy A, C i D otrzymują VaxSyn, a grupa B otrzymuje HIVAC-1e) i drugi po 12 miesiącach lub później (wszystkie grupy otrzymują VaxSyn) .
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981050371
- UW - Seattle AVEG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wolontariusze muszą być zdrowymi osobami dorosłymi bez zachowań wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV-1 i z historią szczepienia przeciwko ospie przez ponad 5 lat przed rejestracją.
Kryteria wyłączenia
Stan współistniejący:
Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami i stanami:
- Możliwe do zidentyfikowania zachowanie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV, w tym czynne dożylne zażywanie narkotyków i wielu partnerów seksualnych lub kontakty seksualne z partnerami wysokiego ryzyka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wyprysk, aktywny lub w ciągu ostatniego roku.
- Kontakt domowy z osobą w ciąży.
- Kontakt domowy z dziećmi poniżej 12 roku życia.
- Kontakt domowy z osobą z egzemą.
- Kontakt domowy z osobą z niedoborami odporności.
- Nadwrażliwość na owady.
- Warunki medyczne lub psychiatryczne, które sprawiają, że zgodność jest mało prawdopodobna.
- Dowód depresji.
Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:
- Historia niedoboru odporności lub choroby przewlekłej lub stosowania leków immunosupresyjnych.
- Transfuzja krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Wyprysk, aktywny lub w ciągu ostatniego roku.
- Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciwko HIV. [Szczegółowe inne wymagania są podane w innym miejscu protokołu.]
Wcześniejsze leczenie:
Wykluczone w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania:
- Transfuzje krwi lub produktów krwiopochodnych.
Ryzykowne zachowanie:
Wyłączony:
- Aktywne dożylne zażywanie narkotyków.
- Kiła, rzeżączka lub jakiekolwiek choroby przenoszone drogą płciową, w tym chlamydia lub zapalenie narządów miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Więcej niż 2 partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub kontakt seksualny z partnerem wysokiego ryzyka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Koff W
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVEG 002A
- 10538 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .