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Phase-I-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie mit rekombinantem Vaccinia-HIV-Hüllimpfstoff (HIVAC-1e) in Kombination mit löslichem rekombinantem Hüllimpfstoff (gp160; VaxSyn)

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um zu bestimmen, ob das Priming (Verabreichung der ersten Impfung) mit einem rekombinanten Vacciniavirus (HIVAC-1e) einen signifikanten Vorteil in der Immunogenität (Produktion von Antikörpern) im Vergleich zum Priming mit einem löslichen rekombinanten Protein (gp160) bietet; um mehr über die Sicherheit der kombinierten Anwendung der beiden in der Studie verwendeten HIV-Hüllimpfstoffe zu erfahren.

Jüngste Studien in den AIDS-Impfstoffzentren haben die Sicherheit von zwei HIV-Impfstoffkandidaten gezeigt, HIVAC-1e und gp160. Zu den spezifischen Fragen, die in diesem Teil der Studie behandelt werden sollen, gehören: Führt die Kombinationsimpfung zu einer synergistischen (zusätzlichen) Reaktion, die nicht nur durch die Hinzufügung einer zweiten Impfung vorhergesagt wird, und hängt diese Synergie von der einzigartigen Priming-Wirkung einer Vaccinia-Rekombinante ab? oder wird jede Kombination tun?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien in den AIDS-Impfstoffzentren haben die Sicherheit von zwei HIV-Impfstoffkandidaten gezeigt, HIVAC-1e und gp160. Zu den spezifischen Fragen, die in diesem Teil der Studie behandelt werden sollen, gehören: Führt die Kombinationsimpfung zu einer synergistischen (zusätzlichen) Reaktion, die nicht nur durch die Hinzufügung einer zweiten Impfung vorhergesagt wird, und hängt diese Synergie von der einzigartigen Priming-Wirkung einer Vaccinia-Rekombinante ab? oder wird jede Kombination tun?

Die Freiwilligen werden zufällig einer von vier Gruppen zugeteilt. Gruppe A (20 Freiwillige) erhält gp160 (VaxSyn), gefolgt von einer Wiederholungsdosis zwei Monate später. Gruppe B (20 Freiwillige) erhält VaxSyn, gefolgt von HIVAC-1e zwei Monate später. Gruppe C (20 Freiwillige) erhält HIVAC-1e, gefolgt von VaxSyn zwei Monate später. Gruppe D (10 Freiwillige) erhält HIVAC-1e, gefolgt von HIVAC-1e zwei Monate später. Bei Freiwilligen der Gruppen A, B und C, die auf die Erstimpfung nicht ansprechen, kann 7 oder mehr Tage nach der Erstimpfung ein zweiter Versuch unternommen werden, eine Reaktion zu erhalten. Per Nachtrag werden zwei zusätzliche Auffrischimpfungen verabreicht: eine 6 Monate oder später nach der Erstimpfung (Gruppen A, C und D erhalten VaxSyn und Gruppe B erhält HIVAC-1e) und eine weitere 12 Monate oder später (alle Gruppen erhalten VaxSyn). .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981050371
        • UW - Seattle AVEG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Freiwillige müssen gesunde Erwachsene ohne Hochrisikoverhalten für eine HIV-1-Infektion und mit einer Vorgeschichte von Pockenimpfung mehr als 5 Jahre vor der Einschreibung sein.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Identifizierbares Hochrisikoverhalten für eine HIV-Infektion, einschließlich aktivem intravenösen Drogenkonsum und mehreren Sexualpartnern oder sexuellem Kontakt mit Hochrisikopartnern innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Ekzem, aktiv oder innerhalb des letzten Jahres.
  • Haushaltskontakt mit einer schwangeren Person.
  • Haushaltskontakt mit Kindern unter 12 Jahren.
  • Haushaltskontakt mit jemandem mit Neurodermitis.
  • Haushaltskontakt mit Personen mit Immunschwäche.
  • Überempfindlichkeit gegen Insekten.
  • Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die eine Compliance unwahrscheinlich machen würden.
  • Nachweis einer Depression.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte von Immunschwäche oder chronischer Krankheit oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Ekzem, aktiv oder innerhalb des letzten Jahres.
  • Vorheriger Erhalt eines experimentellen HIV-Impfstoffs. [Spezifische andere Anforderungen sind an anderer Stelle im Protokoll angegeben.]

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt:

  • Transfusionen von Blut oder Blutprodukten.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen:

  • Aktiver intravenöser Drogenkonsum.
  • Syphilis, Gonorrhoe oder andere sexuell übertragbare Krankheiten, einschließlich Chlamydien oder entzündliche Erkrankungen des Beckens innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Mehr als 2 Sexualpartner in den letzten 6 Monaten oder sexueller Kontakt mit einem Risikopartner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Koff W

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1992

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVEG 002A
  • 10538 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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