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수용성 재조합 엔벨로프 백신(gp160; VaxSyn)과 병용한 Vaccinia-HIV 엔벨로프 재조합 백신(HIVAC-1e)의 1상 안전성 및 면역원성 시험

2021년 10월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

우두 재조합체(HIVAC-1e)로 프라이밍(첫 번째 백신 접종 제공)이 가용성 재조합 단백질(gp160)로 프라이밍하는 것과 비교하여 면역원성(항체 생산)에서 상당한 이점을 제공하는지 확인하기 위해; 연구에 사용된 두 가지 HIV 봉투 백신의 조합 사용의 안전성에 대해 자세히 알아보십시오.

AIDS 백신 부서의 최근 연구에서는 두 가지 후보 HIV 백신인 HIVAC-1e 및 gp160의 안전성이 밝혀졌습니다. 연구의 이 부분에서 다루어야 할 구체적인 질문은 다음과 같습니다. 조합 백신 접종이 두 번째 백신 접종의 추가만으로는 예측할 수 없는 상승적(추가된) 반응을 초래합니까, 그리고 이러한 상승 작용은 우두 재조합체의 독특한 프라이밍 효과에 의존합니까? 또는 어떤 조합이 가능합니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AIDS 백신 부서의 최근 연구에서는 두 가지 후보 HIV 백신인 HIVAC-1e 및 gp160의 안전성이 밝혀졌습니다. 연구의 이 부분에서 다루어야 할 구체적인 질문은 다음과 같습니다. 조합 백신 접종이 두 번째 백신 접종의 추가만으로는 예측할 수 없는 상승적(추가된) 반응을 초래합니까, 그리고 이러한 상승 작용은 우두 재조합체의 독특한 프라이밍 효과에 의존합니까? 또는 어떤 조합이 가능합니까?

자원봉사자는 네 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 A(지원자 20명)는 gp160(VaxSyn)을 투여받은 후 2개월 후에 반복 투여합니다. 그룹 B(20명의 지원자)는 VaxSyn을 받고 2개월 후 HIVAC-1e를 받게 됩니다. 그룹 C(20명의 지원자)는 HIVAC-1e를 받고 2개월 후 VaxSyn이 받게 됩니다. 그룹 D(10명의 지원자)는 HIVAC-1e를 받고 두 달 후에 HIVAC-1e를 받게 됩니다. 1차 접종에 반응하지 않는 그룹 A, B, C 지원자의 경우 1차 접종 후 7일 이상 경과 후 2차 반응을 시도할 수 있습니다. 부록에 따라 두 가지 추가 추가 접종이 제공됩니다. 첫 번째는 초기 접종 후 6개월 이후(그룹 A, C 및 D는 VaxSyn을 받고 그룹 B는 HIVAC-1e를 받음) 및 다른 하나는 12개월 이후(모든 그룹이 VaxSyn을 받음)입니다. .

연구 유형

중재적

등록

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 981050371
        • UW - Seattle AVEG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 자원봉사자는 등록 전 5년 이상 천연두 예방접종 이력이 있고 HIV-1 감염에 대한 고위험 행동이 없는 건강한 성인이어야 합니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 및 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 적극적인 정맥 주사 약물 사용 및 지난 6개월 이내에 여러 성 파트너 또는 고위험 파트너와의 성적 접촉을 포함하여 식별 가능한 HIV 감염 고위험 행동.
  • 활동성 또는 지난 1년 이내의 습진.
  • 임신한 사람과의 가족 접촉.
  • 12세 미만 아동과의 가정 접촉.
  • 습진이 있는 사람과의 가정 접촉.
  • 면역결핍이 있는 사람과의 가정 접촉.
  • 곤충에 대한 과민성.
  • 준수 가능성이 낮은 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 우울증의 증거.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 면역 결핍 또는 만성 질환의 병력 또는 면역 억제 약물 사용.
  • 이전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품 수혈.
  • 활동성 또는 지난 1년 이내의 습진.
  • 실험적 HIV 백신의 사전 수령. [특정 기타 요구 사항은 기록의 다른 곳에 명시되어 있습니다.]

사전 치료:

연구 시작 전 6개월 이내에 제외:

  • 혈액 또는 혈액 제품 수혈.

위험 행위:

제외된:

  • 활성 정맥 약물 사용.
  • 지난 6개월 이내에 매독, 임질 또는 클라미디아 또는 골반 염증성 질환을 포함한 모든 성병.
  • 지난 6개월 동안 2명 이상의 성적 파트너 또는 고위험 파트너와의 성적 접촉.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Koff W

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1992년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVEG 002A
  • 10538 (기타 식별자: CTEP)

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