Ensaio de Segurança e Imunogenicidade de Fase I da Vacina Recombinante de Envelope Vaccinia-HIV (HIVAC-1e) em Combinação com a Vacina de Envelope Recombinante Solúvel (gp160; VaxSyn)

Critério de inclusão

• Os voluntários devem ser adultos saudáveis, sem comportamento de alto risco para infecção por HIV-1 e com histórico de vacinação contra varíola há mais de 5 anos antes da inscrição.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas e condições são excluídos:

• Comportamento identificável de alto risco para infecção pelo HIV, incluindo uso ativo de drogas intravenosas e múltiplos parceiros sexuais ou contato sexual com parceiros de alto risco nos últimos 6 meses.
• Eczema, ativo ou no ano passado.
• Contato doméstico com alguém que está grávida.
• Contato domiciliar com crianças menores de 12 anos.
• Contato doméstico com qualquer pessoa com eczema.
• Contato doméstico com qualquer pessoa com imunodeficiência.
• Hipersensibilidade a insetos.
• Condições médicas ou psiquiátricas que tornariam a adesão improvável.
• Evidências de depressão.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

• História de imunodeficiência ou doença crônica ou uso de medicamentos imunossupressores.
• Transfusão de sangue ou hemoderivados nos últimos seis meses.
• Eczema, ativo ou no ano passado.
• Recebimento prévio da vacina experimental contra o HIV. [Outros requisitos específicos são declarados em outra parte do registro.]

Tratamento prévio:

Excluídos dentro de 6 meses antes da entrada no estudo:

• Transfusões de sangue ou hemoderivados.

Comportamento de risco:

Excluído:

• Uso ativo de drogas intravenosas.
• Sífilis, gonorréia ou qualquer doença sexualmente transmissível, incluindo clamídia ou doença inflamatória pélvica nos últimos 6 meses.
• Mais de 2 parceiros sexuais nos últimos 6 meses ou contato sexual com parceiro de alto risco.