- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000630
Ensaio de Segurança e Imunogenicidade de Fase I da Vacina Recombinante de Envelope Vaccinia-HIV (HIVAC-1e) em Combinação com a Vacina de Envelope Recombinante Solúvel (gp160; VaxSyn)
Determinar se o priming (dando a primeira vacinação) com uma vaccinia recombinante (HIVAC-1e) fornece uma vantagem significativa na imunogenicidade (produção de anticorpos) em comparação com o priming com uma proteína recombinante solúvel (gp160); para saber mais sobre a segurança do uso combinado das duas vacinas contra o HIV utilizadas no estudo.
Estudos recentes nas unidades de vacinas contra a AIDS demonstraram a segurança de duas vacinas candidatas contra o HIV, HIVAC-1e e gp160. Questões específicas a serem abordadas nesta parte do estudo incluem: A vacinação combinada resulta em uma resposta sinérgica (adicionada) não prevista apenas pela adição de uma segunda vacinação, e esse sinergismo depende do efeito primário único de uma vaccinia recombinante, ou qualquer combinação serve?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes nas unidades de vacinas contra a AIDS demonstraram a segurança de duas vacinas candidatas contra o HIV, HIVAC-1e e gp160. Questões específicas a serem abordadas nesta parte do estudo incluem: A vacinação combinada resulta em uma resposta sinérgica (adicionada) não prevista apenas pela adição de uma segunda vacinação, e esse sinergismo depende do efeito primário único de uma vaccinia recombinante, ou qualquer combinação serve?
Os voluntários serão randomizados para um dos quatro grupos. O Grupo A (20 voluntários) receberá gp160 (VaxSyn) seguido dois meses depois por uma dose repetida. Grupo B (20 voluntários) receberá VaxSyn seguido dois meses depois por HIVAC-1e. Grupo C (20 voluntários) receberá HIVAC-1e seguido dois meses depois por VaxSyn. Grupo D (10 voluntários) receberá HIVAC-1e seguido dois meses depois por HIVAC-1e. Para os voluntários dos Grupos A, B e C que não reagirem à vacinação inicial, uma segunda tentativa para obter uma reação pode ser feita 7 ou mais dias após a inoculação inicial. Por adendo, são dadas duas inoculações de reforço adicionais: uma aos 6 meses ou mais tarde após a inoculação inicial (Grupos A, C e D recebem VaxSyn e o Grupo B recebe HIVAC-1e) e outra aos 12 meses ou mais tarde (todos os grupos recebem VaxSyn) .
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
- UW - Seattle AVEG
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Os voluntários devem ser adultos saudáveis, sem comportamento de alto risco para infecção por HIV-1 e com histórico de vacinação contra varíola há mais de 5 anos antes da inscrição.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas e condições são excluídos:
- Comportamento identificável de alto risco para infecção pelo HIV, incluindo uso ativo de drogas intravenosas e múltiplos parceiros sexuais ou contato sexual com parceiros de alto risco nos últimos 6 meses.
- Eczema, ativo ou no ano passado.
- Contato doméstico com alguém que está grávida.
- Contato domiciliar com crianças menores de 12 anos.
- Contato doméstico com qualquer pessoa com eczema.
- Contato doméstico com qualquer pessoa com imunodeficiência.
- Hipersensibilidade a insetos.
- Condições médicas ou psiquiátricas que tornariam a adesão improvável.
- Evidências de depressão.
Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:
- História de imunodeficiência ou doença crônica ou uso de medicamentos imunossupressores.
- Transfusão de sangue ou hemoderivados nos últimos seis meses.
- Eczema, ativo ou no ano passado.
- Recebimento prévio da vacina experimental contra o HIV. [Outros requisitos específicos são declarados em outra parte do registro.]
Tratamento prévio:
Excluídos dentro de 6 meses antes da entrada no estudo:
- Transfusões de sangue ou hemoderivados.
Comportamento de risco:
Excluído:
- Uso ativo de drogas intravenosas.
- Sífilis, gonorréia ou qualquer doença sexualmente transmissível, incluindo clamídia ou doença inflamatória pélvica nos últimos 6 meses.
- Mais de 2 parceiros sexuais nos últimos 6 meses ou contato sexual com parceiro de alto risco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Koff W
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVEG 002A
- 10538 (Outro identificador: CTEP)
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