Ensayo de seguridad e inmunogenicidad de fase I de la vacuna recombinante de envoltura del VIH-Vaccinia (HIVAC-1e) en combinación con la vacuna de envoltura recombinante soluble (gp160; VaxSyn)
Determinar si la sensibilización (administrar la primera vacunación) con una vaccinia recombinante (HIVAC-1e) proporciona una ventaja significativa en la inmunogenicidad (producción de anticuerpos) en comparación con la sensibilización con una proteína recombinante soluble (gp160); para obtener más información sobre la seguridad del uso combinado de las dos vacunas contra el VIH utilizadas en el estudio.
Estudios recientes en las unidades de vacunas contra el SIDA han demostrado la seguridad de dos vacunas candidatas contra el VIH, HIVAC-1e y gp160. Las preguntas específicas que se abordarán en esta parte del estudio incluyen: ¿La vacunación combinada da como resultado una respuesta sinérgica (añadida) que no se predice simplemente con la adición de una segunda vacunación, y depende esta sinergia del efecto de preparación único de una vaccinia recombinante? ¿O cualquier combinación servirá?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes en las unidades de vacunas contra el SIDA han demostrado la seguridad de dos vacunas candidatas contra el VIH, HIVAC-1e y gp160. Las preguntas específicas que se abordarán en esta parte del estudio incluyen: ¿La vacunación combinada da como resultado una respuesta sinérgica (añadida) que no se predice simplemente con la adición de una segunda vacunación, y depende esta sinergia del efecto de preparación único de una vaccinia recombinante? ¿O cualquier combinación servirá?
Los voluntarios serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos. El grupo A (20 voluntarios) recibirá gp160 (VaxSyn) seguido dos meses después de una dosis repetida. El grupo B (20 voluntarios) recibirá VaxSyn seguido dos meses después por HIVAC-1e. El grupo C (20 voluntarios) recibirá HIVAC-1e seguido dos meses después por VaxSyn. El grupo D (10 voluntarios) recibirá HIVAC-1e seguido dos meses después por HIVAC-1e. Para los voluntarios de los Grupos A, B y C que no reaccionan a la vacunación inicial, se puede realizar un segundo intento para obtener una reacción 7 o más días después de la inoculación inicial. Según el anexo, se administran dos inoculaciones de refuerzo adicionales: una a los 6 meses o más después de la inoculación inicial (los grupos A, C y D reciben VaxSyn y el grupo B recibe HIVAC-1e) y otra a los 12 meses o más tarde (todos los grupos reciben VaxSyn) .
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
- UW - Seattle AVEG
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Los voluntarios deben ser adultos sanos sin comportamiento de alto riesgo de infección por VIH-1 y con antecedentes de vacunación contra la viruela más de 5 años antes de la inscripción.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas y condiciones:
- Comportamiento identificable de alto riesgo de infección por VIH, incluido el uso activo de drogas por vía intravenosa y múltiples parejas sexuales o contacto sexual con parejas de alto riesgo en los últimos 6 meses.
- Eccema, activo o en el último año.
- Contacto doméstico con alguien que está embarazada.
- Contacto doméstico con niños menores de 12 años.
- Contacto doméstico con cualquier persona con eczema.
- Contacto doméstico con cualquier persona con inmunodeficiencias.
- Hipersensibilidad a los insectos.
- Condiciones médicas o psiquiátricas que harían poco probable el cumplimiento.
- Evidencia de depresión.
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:
- Antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad crónica o uso de medicamentos inmunosupresores.
- Transfusión de sangre o hemoderivados en los seis meses anteriores.
- Eccema, activo o en el último año.
- Recepción previa de la vacuna experimental contra el VIH. [Otros requisitos específicos se indican en otra parte del expediente.]
Tratamiento previo:
Excluidos dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio:
- Transfusiones de sangre o hemoderivados.
Comportamiento de riesgo:
Excluido:
- Consumo activo de drogas intravenosas.
- Sífilis, gonorrea o cualquier enfermedad de transmisión sexual, incluida la clamidia o la enfermedad pélvica inflamatoria en los últimos 6 meses.
- Más de 2 parejas sexuales en los últimos 6 meses o contacto sexual con una pareja de alto riesgo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Koff W
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVEG 002A
- 10538 (Otro identificador: CTEP)
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