Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie bezpečnosti a imunogenicity obalové rekombinantní vakcíny vakcínie-HIV (HIVAC-1e) v kombinaci s rozpustnou rekombinantní obalovou vakcínou (gp160; VaxSyn)

26. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stanovit, zda primární aktivace (poskytnutí první vakcinace) rekombinantem vakcínie (HIVAC-1e) poskytuje významnou výhodu v imunogenicitě (produkce protilátek) ve srovnání s primární aktivací rozpustným rekombinantním proteinem (gp160); dozvědět se více o bezpečnosti kombinovaného použití dvou obalových vakcín proti HIV použitých ve studii.

Nedávné studie na jednotkách vakcín proti AIDS prokázaly bezpečnost dvou kandidátních vakcín proti HIV, HIVAC-1e a gp160. Specifické otázky, které je třeba řešit v této části studie, zahrnují: Má kombinovaná vakcinace za následek synergickou (přidanou) odpověď, kterou nelze předpovědět pouhým přidáním druhé vakcinace, a závisí tento synergismus na jedinečném primárním účinku rekombinantu vakcínie? nebo postačí nějaká kombinace?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie na jednotkách vakcín proti AIDS prokázaly bezpečnost dvou kandidátních vakcín proti HIV, HIVAC-1e a gp160. Specifické otázky, které je třeba řešit v této části studie, zahrnují: Má kombinovaná vakcinace za následek synergickou (přidanou) odpověď, kterou nelze předpovědět pouhým přidáním druhé vakcinace, a závisí tento synergismus na jedinečném primárním účinku rekombinantu vakcínie? nebo postačí nějaká kombinace?

Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin. Skupina A (20 dobrovolníků) bude dostávat gp160 (VaxSyn) následovaný o dva měsíce později opakovanou dávkou. Skupina B (20 dobrovolníků) dostane VaxSyn a o dva měsíce později HIVAC-1e. Skupina C (20 dobrovolníků) obdrží HIVAC-1e a o dva měsíce později VaxSyn. Skupina D (10 dobrovolníků) dostane HIVAC-1e následovaná o dva měsíce později HIVAC-1e. U dobrovolníků ve skupinách A, B a C, kteří nereagují na počáteční očkování, může být druhý pokus o získání reakce proveden 7 nebo více dní po počátečním očkování. Dodatečně se podávají dvě další přeočkování: jedno po 6 měsících nebo později po počátečním očkování (skupiny A, C a D dostávají VaxSyn a skupina B dostává HIVAC-1e) a další po 12 měsících nebo později (všem skupinám je podáván VaxSyn). .

Typ studie

Intervenční

Zápis

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 981050371
        • UW - Seattle AVEG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dobrovolníci musí být zdraví dospělí bez vysoce rizikového chování pro infekci HIV-1 a s anamnézou očkování proti neštovicím více než 5 let před zařazením.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:

  • Identifikovatelné vysoce rizikové chování pro infekci HIV včetně aktivního nitrožilního užívání drog a více sexuálních partnerů nebo sexuálního kontaktu s vysoce rizikovými partnery během posledních 6 měsíců.
  • Ekzém, aktivní nebo v posledním roce.
  • Kontakt domácnosti s těhotnou osobou.
  • Kontakt domácnosti s dětmi mladšími 12 let.
  • Kontakt domácnosti s kýmkoli s ekzémem.
  • Kontakt domácnosti s kýmkoli s imunodeficiencí.
  • Přecitlivělost na hmyz.
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by způsobily nepravděpodobnou shodu.
  • Důkazy deprese.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Anamnéza imunodeficience nebo chronického onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků.
  • Transfuze krve nebo krevních produktů během předchozích šesti měsíců.
  • Ekzém, aktivní nebo v posledním roce.
  • Před přijetím experimentální vakcíny proti HIV. [Specifické další požadavky jsou uvedeny jinde v záznamu.]

Předchozí ošetření:

Vyloučeno během 6 měsíců před vstupem do studia:

  • Transfuze krve nebo krevních produktů.

Rizikové chování:

Vyloučeno:

  • Aktivní intravenózní užívání drog.
  • Syfilis, kapavka nebo jakákoli sexuálně přenosná onemocnění včetně chlamydií nebo zánětlivého onemocnění pánve během posledních 6 měsíců.
  • Více než 2 sexuální partneři za posledních 6 měsíců nebo sexuální kontakt s vysoce rizikovým partnerem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Koff W

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 1992

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVEG 002A
  • 10538 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit