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ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および潜在性結核感染が確認された患者における結核（TB）の予防

2021年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV と潜伏型結核菌 (MTb) に同時感染している患者の結核の発症を予防するための、リファンピンとピラジナミドの 2 か月のレジメンとイソニアジド (INH) の 1 年間のコースの有効性を評価および比較すること。

現在のガイドラインでは、精製タンパク質誘導体 (PPD) 陽性の個人に対して、INH による 6 ～ 12 か月の治療を推奨しています。 この治療の問題には、コンプライアンス、副作用、および INH 耐性菌による疾患を予防できない可能性が含まれます。 研究によると、リファンピンとピラジナミドの 2 ～ 3 か月の投与は、より長い INH の投与よりも効果的である可能性があります。 2 か月の予防コースは、コンプライアンスの向上に役立ちます。 さらに、2 つの薬剤 (リファンピンとピラジナミド) の使用は、薬剤耐性の問題を克服するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在のガイドラインでは、精製タンパク質誘導体 (PPD) 陽性の個人に対して、INH による 6 ～ 12 か月の治療を推奨しています。 この治療の問題には、コンプライアンス、副作用、および INH 耐性菌による疾患を予防できない可能性が含まれます。 研究によると、リファンピンとピラジナミドの 2 ～ 3 か月の投与は、より長い INH の投与よりも効果的である可能性があります。 2 か月の予防コースは、コンプライアンスの向上に役立ちます。 さらに、2 つの薬剤 (リファンピンとピラジナミド) の使用は、薬剤耐性の問題を克服するのに役立つ可能性があります。

ベースライン スクリーニングの後、患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられ、最初の 3 か月は毎月、その後は 3 か月ごとに来院して評価されます (INH 患者には追加の来院があります)。 その後、患者は 6 か月ごとに評価されます。 患者の 1 つのグループは、INH とビタミン B6 を 12 か月間服用します。 患者の他のグループは、リファンピン（患者の体重に応じて）の 2 回投与のうちの 1 回とピラジナミドを 3～4 回に分けて 60 日間服用します。

研究の種類

介入

入学

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60605
        • Chicago Dept of Health / Speciality STD Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Univ / Brazil
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Univ / School of Hygiene & Public Health
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Dept of Health and Hosps
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Saint Michael's Med Ctr
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • North Jersey Community Research Initiative
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Lattimore Comprehensive Pulmonary Disease Clinic
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10035
        • Beth Israel Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Richmond AIDS Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • 抗レトロウイルス治療。
  • ニューモシスチス・カリニ肺炎の予防。
  • 急性日和見感染症・悪性腫瘍の治療。
  • 併発感染の治療のためのアミノグリコシド、キノロン、またはシプロフロキサシンやオフロキサシンなどのフルオロキノロンの14日未満。

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV感染。
  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • 入学時の健康状態が良好であること。
  • 少なくとも6か月の平均余命。
  • 許可された：
  • -結核菌（MTb）に対する他の治験薬の潜在的な活性、治験薬間の相加毒性、または治験薬間の既知の可能性のある薬物相互作用がない限り、他の臨床試験への参加。

以前の投薬：

許可された：

  • キノロン、フルオロキノロン、アミノグリコシド、または結核菌に対する既知または潜在的な活性を持つ他の薬剤による治療。

除外基準

共存条件：

以下の状態または症状のある患者は除外されます。

  • -現在の活動性結核（確認または疑われる）。
  • 薬の研究に対する感受性または不耐性。
  • 急性肝炎。
  • -末梢神経障害の証拠、すなわち、麻痺、感覚異常、神経運動異常、またはグレード3以下の神経感覚障害の徴候または症状。
  • -治験薬との深刻な相互作用を避けるために併用薬を変更できない。

同時投薬：

除外:

-

抗結核活性を有するキノロン、フルオロキノロン、またはアミノグリコシド（併発感染の治療に最大14日間使用される場合があります）.以下を含む、既知または潜在的な抗結核活性を持つ他の薬剤は避けるべきです：

  • アミノサリチル酸塩、カプレオマイシン、クロファジミン、シクロセリン、エタンブトール、エチオナミド、イソニアジド、カナマイシン、ピラジナミド、リファブチン、リファンピン、ストレプトマイシン、およびチアセタゾン。

以前の投薬：

除外:

  • -特に許可されているもの以外の抗結核活性が知られている、または潜在的な薬剤による2か月以上の治療歴。

潜在的または既知の抗結核活性を持つエージェントには、次のものがあります。

  • アミカシン、アミノサリチル酸塩、カプレオマイシン、シプロフロキサシン、クロファジミン、シクロセリン、エタンブトール、エチオナミド、イソニアジド、カナマイシン、オフロキサシン、ピラジナミド、キノロンまたはフルオロキノロン、リファブチン、リファンピン、ストレプトマイシン、およびチアセタゾンなどのアミノグリコシド。

患者は以下を持っていない可能性があります：

  • 現在活動中の結核。
  • 急性肝炎。
  • -グレード3またはグレード4の末梢神経障害。

-臨床医の意見では、治療および臨床管理の問題を順守する意思と能力があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Gordin F
  • スタディチェア：Brown LS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1997年10月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月26日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPCRA 004
  • 11556 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
  • TB/PPD+
  • ACTG 177

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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