Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика туберкулеза (ТБ) у пациентов с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и подтвержденной латентной туберкулезной инфекцией

26 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Оценить и сравнить эффективность 2-месячного режима рифампицина и пиразинамида по сравнению с 1-летним курсом изониазида (INH) для предотвращения развития туберкулеза у пациентов с коинфекцией ВИЧ и латентной микобактерией туберкулеза (MTb).

Текущие руководства рекомендуют от 6 до 12 месяцев лечения INH для лиц с положительным результатом на очищенные белковые производные (PPD). Проблемы с этим лечением включают соблюдение режима лечения, побочные реакции и возможность не предотвратить заболевание, вызванное устойчивыми к изониазидом микроорганизмами. Исследования показывают, что два или три месяца приема рифампина и пиразинамида могут быть более эффективными, чем более длительные курсы изониазида. Двухмесячный профилактический курс должен помочь повысить комплаентность. Кроме того, использование двух препаратов (рифампин и пиразинамид) может помочь преодолеть проблемы с лекарственной устойчивостью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущие руководства рекомендуют от 6 до 12 месяцев лечения INH для лиц с положительным результатом на очищенные белковые производные (PPD). Проблемы с этим лечением включают соблюдение режима лечения, побочные реакции и возможность не предотвратить заболевание, вызванное устойчивыми к изониазидом микроорганизмами. Исследования показывают, что два или три месяца приема рифампина и пиразинамида могут быть более эффективными, чем более длительные курсы изониазида. Двухмесячный профилактический курс должен помочь повысить комплаентность. Кроме того, использование двух препаратов (рифампин и пиразинамид) может помочь преодолеть проблемы с лекарственной устойчивостью.

После базового скрининга пациенты рандомизируются в одну из двух групп лечения и оцениваются путем посещения клиники ежемесячно в течение первых трех месяцев, затем каждые три месяца в течение первого года (для пациентов с изониазидом предусмотрены дополнительные визиты в клинику). Затем пациентов обследуют каждые шесть месяцев. Одна группа пациентов принимает изониазид плюс витамин В6 в течение 12 месяцев. Другая группа больных принимает 1 из 2 доз рифампина (в зависимости от массы тела больного) плюс пиразинамид в 3-4 приема в течение 60 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60605
        • Chicago Dept of Health / Speciality STD Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Brazil
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins Univ / School of Hygiene & Public Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Dept of Health and Hosps
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Lattimore Comprehensive Pulmonary Disease Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
        • Beth Israel Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Позволил:

  • Антиретровирусное лечение.
  • Профилактика пневмоцистной пневмонии Pneumocystis carinii.
  • Лечение острых оппортунистических инфекций/злокачественных новообразований.
  • Аминогликозиды, хинолоны или фторхинолоны, такие как ципрофлоксацин или офлоксацин, в течение < 14 дней для лечения интеркуррентной инфекции.

Пациенты должны иметь:

  • ВИЧ-инфекция.
  • Подписанное информированное согласие.
  • Достаточно хорошее состояние здоровья на момент поступления на учебу.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее шести месяцев.
  • Позволил:
  • Участие в других клинических испытаниях, если нет потенциальной активности других исследуемых препаратов в отношении Mycobacterium tuberculosis (MTb), аддитивной токсичности между исследуемыми агентами или известных возможных лекарственных взаимодействий между исследуемыми препаратами.

Предшествующее лечение:

Позволил:

  • Лечение хинолонами, фторхинолонами, аминогликозидами или другими средствами с известной или потенциальной активностью в отношении M.tuberculosis.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

  • Текущий активный туберкулез (подтвержденный или подозреваемый).
  • Чувствительность или непереносимость исследуемого препарата.
  • Острый гепатит.
  • Признаки периферической невропатии, то есть признаки или симптомы пареза, парестезии, нейромоторные нарушения или нейросенсорный дефицит 3 степени или хуже.
  • Невозможность замены сопутствующих препаратов во избежание серьезного взаимодействия с исследуемым препаратом.

Одновременное лечение:

Не входит:

-

Хинолоны, фторхинолоны или аминогликозиды с противотуберкулезной активностью (могут использоваться до 14 дней для лечения интеркуррентной инфекции). Следует избегать других препаратов с известной или потенциальной противотуберкулезной активностью, включая следующие:

  • Соли аминосалициловой кислоты, капреомицин, клофазимин, циклосерин, этамбутол, этионамид, изониазид, канамицин, пиразинамид, рифабутин, рифампин, стрептомицин и тиацетазон.

Предшествующее лечение:

Не входит:

  • Лечение в течение > 2 мес препаратами, обладающими известной или потенциальной противотуберкулезной активностью, кроме специально разрешенных.

Агенты с потенциальной или известной противотуберкулезной активностью включают следующее:

  • Аминогликозиды, такие как амикацин, соли аминосалициловой кислоты, капреомицин, ципрофлоксацин, клофазимин, циклосерин, этамбутол, этионамид, изониазид, канамицин, офлоксацин, пиразинамид, хинолоны или фторхинолоны, рифабутин, рифампицин, стрептомицин и тиацетазон.

У пациентов может отсутствовать:

  • Текущий активный туберкулез.
  • Острый гепатит.
  • Периферическая невропатия 3 или 4 степени.

Желание и способность, по мнению клинициста, соблюдать вопросы лечения и клинического ведения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Gordin F
  • Учебный стул: Brown LS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPCRA 004
  • 11556 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)
  • TB/PPD+
  • ACTG 177

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться