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Prophylaxe gegen Tuberkulose (TB) bei Patienten mit HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) und bestätigter latenter tuberkulöser Infektion

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit einer 2-Monats-Behandlung mit Rifampin und Pyrazinamid gegenüber einer 1-Jahres-Behandlung mit Isoniazid (INH) zur Verhinderung der Entwicklung von Tuberkulose bei Patienten, die mit HIV und latentem Mycobacterium tuberculosis (MTb) koinfiziert sind.

Aktuelle Richtlinien empfehlen eine 6- bis 12-monatige Behandlung mit INH für gereinigte Proteinderivate (PPD)-positive Personen. Zu den Problemen bei dieser Behandlung gehören Compliance, Nebenwirkungen und die Möglichkeit, dass Krankheiten aufgrund von INH-resistenten Organismen nicht verhindert werden. Studien deuten darauf hin, dass zwei oder drei Monate Rifampin und Pyrazinamid wirksamer sein können als längere INH-Zyklen. Ein zweimonatiger Präventionskurs soll helfen, die Compliance zu erhöhen. Darüber hinaus kann die Verwendung von zwei Arzneimitteln (Rifampin und Pyrazinamid) dazu beitragen, Probleme mit Arzneimittelresistenzen zu überwinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Richtlinien empfehlen eine 6- bis 12-monatige Behandlung mit INH für gereinigte Proteinderivate (PPD)-positive Personen. Zu den Problemen bei dieser Behandlung gehören Compliance, Nebenwirkungen und die Möglichkeit, dass Krankheiten aufgrund von INH-resistenten Organismen nicht verhindert werden. Studien deuten darauf hin, dass zwei oder drei Monate Rifampin und Pyrazinamid wirksamer sein können als längere INH-Zyklen. Ein zweimonatiger Präventionskurs soll helfen, die Compliance zu erhöhen. Darüber hinaus kann die Verwendung von zwei Arzneimitteln (Rifampin und Pyrazinamid) dazu beitragen, Probleme mit Arzneimittelresistenzen zu überwinden.

Nach dem Baseline-Screening werden die Patienten randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt und in den ersten drei Monaten monatlich und dann im ersten Jahr alle drei Monate durch Klinikbesuche evaluiert (es gibt zusätzliche Klinikbesuche für INH-Patienten). Die Patienten werden dann alle sechs Monate evaluiert. Eine Patientengruppe nimmt INH plus Vitamin B6 für 12 Monate ein. Die andere Patientengruppe nimmt 60 Tage lang 1 von 2 Dosen Rifampin (abhängig vom Gewicht des Patienten) plus Pyrazinamid in 3-4 Einzeldosen ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60605
        • Chicago Dept of Health / Speciality STD Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Brazil
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Univ / School of Hygiene & Public Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Dept of Health and Hosps
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Lattimore Comprehensive Pulmonary Disease Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Beth Israel Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Antiretrovirale Behandlung.
  • Pneumocystis-carinii-Pneumonieprophylaxe.
  • Behandlung akuter opportunistischer Infektionen/Malignome.
  • Aminoglykoside, Chinolone oder Fluorchinolone wie Ciprofloxacin oder Ofloxacin für < 14 Tage zur Behandlung von interkurrenten Infektionen.

Patienten müssen haben:

  • HIV infektion.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Angemessen gute Gesundheit zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Wahrgenommene Lebenserwartung von mindestens sechs Monaten.
  • Erlaubt:
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, solange es keine potenzielle Aktivität anderer Studienmedikamente gegen Mycobacterium tuberculosis (MTb), additive Toxizitäten zwischen Studienmedikamenten oder bekannte mögliche Wechselwirkungen zwischen Studienmedikamenten gibt.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Behandlung mit Chinolonen, Fluorchinolonen, Aminoglykosiden oder anderen Mitteln mit bekannter oder potenzieller Aktivität gegen M. tuberculosis.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Aktuelle aktive Tuberkulose (bestätigt oder vermutet).
  • Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikation.
  • Akute Hepatitis.
  • Anzeichen einer peripheren Neuropathie, d. h. Anzeichen oder Symptome von Paresen, Parästhesien, neuromotorischen Anomalien oder neurosensorischen Defiziten von Grad 3 oder schlechter.
  • Unfähigkeit, Begleitmedikationen zu ändern, um ernsthafte Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament zu vermeiden.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

-

Chinolone, Fluorchinolone oder Aminoglykoside mit antituberkulöser Wirkung (können für bis zu 14 Tage zur Behandlung von interkurrenten Infektionen verwendet werden). Andere Mittel mit bekannter oder potenzieller antituberkulöser Wirkung sollten vermieden werden, einschließlich der folgenden:

  • Aminosalicylsäuresalze, Capreomycin, Clofazimin, Cycloserin, Ethambutol, Ethionamid, Isoniazid, Kanamycin, Pyrazinamid, Rifabutin, Rifampin, Streptomycin und Thiacetazon.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte der Behandlung für > 2 Monate mit Mitteln, die eine bekannte oder potenzielle antituberkulöse Aktivität haben, die nicht ausdrücklich zugelassen sind.

Zu den Wirkstoffen mit potenzieller oder bekannter antituberkulöser Aktivität gehören:

  • Aminoglykoside wie Amikacin, Aminosalicylsäuresalze, Capreomycin, Ciprofloxacin, Clofazimin, Cycloserin, Ethambutol, Ethionamid, Isoniazid, Kanamycin, Ofloxacin, Pyrazinamid, Chinolone oder Fluorchinolone, Rifabutin, Rifampin, Streptomycin und Thiacetazon.

Patienten haben möglicherweise nicht:

  • Aktuelle aktive Tuberkulose.
  • Akute Hepatitis.
  • Periphere Neuropathie Grad 3 oder Grad 4.

Nach Ansicht des Arztes bereit und in der Lage, sich an die Behandlung und das klinische Management zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Gordin F
  • Studienstuhl: Brown LS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPCRA 004
  • 11556 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
  • TB/PPD+
  • ACTG 177

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Pyrazinamid

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