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인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및 잠복 결핵 감염이 확인된 환자의 결핵(TB) 예방

2021년 10월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV와 잠복 결핵균(MTb)에 동시에 감염된 환자의 결핵 발생을 예방하기 위한 2개월 리팜핀 및 피라지나미드 요법과 1년 코스의 이소니아지드(INH) 요법의 효과를 평가하고 비교합니다.

현재 가이드라인에서는 정제 단백질 유도체(PPD) 양성인 경우 6~12개월 동안 INH로 치료할 것을 권장합니다. 이 치료의 문제점에는 순응도, 부작용, INH 내성 유기체로 인한 질병을 예방하지 못할 가능성 등이 있습니다. 연구에 따르면 리팜핀과 피라진아마이드를 2~3개월 복용하는 것이 INH의 장기 코스보다 더 효과적일 수 있습니다. 2개월 예방 과정은 규정 준수를 높이는 데 도움이 됩니다. 또한 두 가지 약물(리팜핀 및 피라진아미드)을 사용하면 약물 내성 문제를 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 가이드라인에서는 정제 단백질 유도체(PPD) 양성인 경우 6~12개월 동안 INH로 치료할 것을 권장합니다. 이 치료의 문제점에는 순응도, 부작용, INH 내성 유기체로 인한 질병을 예방하지 못할 가능성 등이 있습니다. 연구에 따르면 리팜핀과 피라진아마이드를 2~3개월 복용하는 것이 INH의 장기 코스보다 더 효과적일 수 있습니다. 2개월 예방 과정은 규정 준수를 높이는 데 도움이 됩니다. 또한 두 가지 약물(리팜핀 및 피라진아미드)을 사용하면 약물 내성 문제를 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다.

기준선 스크리닝 후, 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정되고 처음 3개월 동안은 매월, 그 후 첫해에는 3개월마다 클리닉 방문을 통해 평가됩니다(INH 환자를 위한 추가 클리닉 방문이 있음). 그런 다음 6개월마다 환자를 평가합니다. 한 그룹의 환자는 INH와 비타민 B6를 12개월 동안 복용합니다. 다른 그룹의 환자는 60일 동안 리팜핀(환자의 체중에 따라 다름)과 피라진아마이드의 2회 용량 중 1회를 3-4회 분할 용량으로 복용합니다.

연구 유형

중재적

등록

2000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60605
        • Chicago Dept of Health / Speciality STD Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Brazil
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Univ / School of Hygiene & Public Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Dept of Health and Hosps
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Lattimore Comprehensive Pulmonary Disease Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, 미국, 10035
        • Beth Israel Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 항레트로바이러스 치료.
  • Pneumocystis carinii 폐렴 예방.
  • 급성 기회 감염/악성 종양의 치료.
  • 중간 감염 치료를 위해 14일 미만 동안 아미노글리코사이드, 퀴놀론 또는 시프로플록사신 또는 오플록사신과 같은 플루오로퀴놀론.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 감염.
  • 서명된 동의서.
  • 연구 시작 시점에 합리적으로 양호한 건강 상태.
  • 최소 6개월의 예상 수명.
  • 허용된:
  • Mycobacterium tuberculosis(MTb)에 대한 다른 연구 약물의 잠재적 활성, 연구 제제 간 부가적 독성 또는 연구 약물 간 알려진 가능한 약물 상호 작용이 없는 한 다른 임상 시험에 참여.

이전 약물:

허용된:

  • 퀴놀론, 플루오로퀴놀론, 아미노글리코사이드 또는 M. tuberculosis에 대해 알려졌거나 잠재적인 활동이 있는 기타 제제를 사용한 치료.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 현재 활동성 결핵(확진 또는 의심).
  • 연구 약물에 대한 민감성 또는 불내성.
  • 급성 간염.
  • 말초 신경병증의 증거, 즉 마비, 감각이상, 신경운동 이상 또는 3등급 이상의 신경감각 결손의 징후 또는 증상.
  • 연구 약물과의 심각한 상호작용을 피하기 위해 병용 약물을 변경할 수 없음.

동시 약물:

제외된:

-

항결핵 활성이 있는 퀴놀론, 플루오로퀴놀론 또는 아미노글리코사이드(중간 감염 치료를 위해 최대 14일 동안 사용할 수 있음)

  • 아미노살리실산 염, 카프레오마이신, 클로파지민, 사이클로세린, 에탐부톨, 에티온아미드, 이소니아지드, 카나마이신, 피라진아미드, 리파부틴, 리팜핀, 스트렙토마이신 및 티아세타존.

이전 약물:

제외된:

  • 특별히 허용된 것 이외의 항결핵 활성이 알려졌거나 잠재적인 약제로 2개월 이상 치료한 이력.

잠재적이거나 알려진 항결핵 활성이 있는 약제에는 다음이 포함됩니다.

  • 아미카신, 아미노살리실산 염, 카프레오마이신, 시프로플록사신, 클로파지민, 사이클로세린, 에탐부톨, 에티온아미드, 이소니아지드, 카나마이신, 오플록사신, 피라진아미드, 퀴놀론 또는 플루오로퀴놀론, 리파부틴, 리팜핀, 스트렙토마이신 및 티아세타존과 같은 아미노글리코시드.

환자는 다음이 없을 수 있습니다.

  • 현재 활동성 결핵.
  • 급성 간염.
  • 3등급 또는 4등급의 말초 신경병증.

임상의의 의견으로는 치료 및 임상 관리 문제를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Gordin F
  • 연구 의자: Brown LS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1997년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPCRA 004
  • 11556 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
  • TB/PPD+
  • ACTG 177

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