Profilassi contro la tubercolosi (TB) in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e infezione tubercolare latente confermata

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Trattamento antiretrovirale.
• Profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii.
• Trattamento per infezione opportunistica acuta/malignità.
• Aminoglicosidi, chinoloni o fluorochinoloni come ciprofloxacina o ofloxacina per < 14 giorni per il trattamento di infezioni intercorrenti.

I pazienti devono avere:

• Infezione da HIV.
• Consenso informato firmato.
• Salute ragionevolmente buona al momento dell'ingresso nello studio.
• Aspettativa di vita percepita di almeno sei mesi.
• Consentito:
• Partecipazione ad altri studi clinici purché non vi sia alcuna potenziale attività di altri farmaci in studio contro Mycobacterium tuberculosis (MTb), tossicità aggiuntive tra agenti in studio o possibili interazioni farmacologiche note tra farmaci in studio.

Farmaci precedenti:

Consentito:

• Trattamento con chinoloni, fluorochinoloni, aminoglicosidi o altri agenti con attività nota o potenziale contro M. tuberculosis.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

• Tubercolosi attiva in corso (confermata o sospetta).
• Sensibilità o intolleranza ai farmaci in studio.
• Epatite acuta.
• Evidenza di neuropatia periferica, cioè segni o sintomi di paresi, parestesie, anomalie neuromotorie o deficit neurosensoriali di grado 3 o peggiore.
• Incapacità di modificare i farmaci concomitanti per evitare gravi interazioni con il farmaco oggetto dello studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

-

Chinoloni, fluorochinoloni o aminoglicosidi con attività antitubercolare (possono essere utilizzati fino a 14 giorni per il trattamento di infezioni intercorrenti). Devono essere evitati altri agenti con attività antitubercolare nota o potenziale, inclusi i seguenti:

• Sali dell'acido aminosalicilico, capreomicina, clofazimina, cicloserina, etambutolo, etionamide, isoniazide, kanamicina, pirazinamide, rifabutina, rifampicina, streptomicina e tiacetazone.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Storia di trattamento per> 2 mesi con agenti che hanno attività antitubercolare nota o potenziale diversi da quelli specificatamente consentiti.

Gli agenti con attività antitubercolare potenziale o nota includono quanto segue:

• Aminoglicosidi come amikacina, sali dell'acido aminosalicilico, capreomicina, ciprofloxacina, clofazimina, cicloserina, etambutolo, etionamide, isoniazide, kanamicina, ofloxacina, pirazinamide, chinoloni o fluorochinoloni, rifabutina, rifampicina, streptomicina e tiacetazone.

I pazienti potrebbero non avere:

• Tubercolosi attiva attuale.
• Epatite acuta.
• Neuropatia periferica di grado 3 o grado 4.

Volontà e capacità, secondo l'opinione del medico, di rispettare i problemi di trattamento e gestione clinica.