Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylakse mot tuberkulose (TB) hos pasienter med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon og bekreftet latent tuberkuløs infeksjon

26. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å evaluere og sammenligne effektiviteten av en 2-måneders kur med rifampin og pyrazinamid versus en 1-års kur med isoniazid (INH) for å forhindre utvikling av tuberkulose hos pasienter som er samtidig infisert med HIV og latent Mycobacterium tuberculosis (MTb).

Gjeldende retningslinjer anbefaler 6 til 12 måneders behandling med INH for rensede proteinderivater (PPD)-positive individer. Problemer med denne behandlingen inkluderer compliance, bivirkning og muligheten for ikke å forhindre sykdom på grunn av INH-resistente organismer. Studier tyder på at to eller tre måneder med rifampin og pyrazinamid kan være mer effektive enn lengre kurer med INH. Et to måneders forebyggingskurs skal bidra til å øke etterlevelsen. I tillegg kan bruk av to legemidler (rifampin og pyrazinamid) bidra til å overvinne problemer med legemiddelresistens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende retningslinjer anbefaler 6 til 12 måneders behandling med INH for rensede proteinderivater (PPD)-positive individer. Problemer med denne behandlingen inkluderer compliance, bivirkning og muligheten for ikke å forhindre sykdom på grunn av INH-resistente organismer. Studier tyder på at to eller tre måneder med rifampin og pyrazinamid kan være mer effektive enn lengre kurer med INH. Et to måneders forebyggingskurs skal bidra til å øke etterlevelsen. I tillegg kan bruk av to legemidler (rifampin og pyrazinamid) bidra til å overvinne problemer med legemiddelresistens.

Etter baseline-screening randomiseres pasientene til en av to behandlingsarmer og blir evaluert ved hjelp av klinikkbesøk månedlig de første tre månedene, deretter hver tredje måned det første året (det er ytterligere klinikkbesøk for INH-pasienter). Pasientene blir deretter evaluert hver sjette måned. En gruppe pasienter tar INH pluss vitamin B6 i 12 måneder. Den andre pasientgruppen tar 1 av 2 doser rifampin (avhengig av pasientens vekt) pluss pyrazinamid i 3-4 oppdelte doser i 60 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60605
        • Chicago Dept of Health / Speciality STD Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Brazil
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Univ / School of Hygiene & Public Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Dept of Health and Hosps
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Lattimore Comprehensive Pulmonary Disease Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • Beth Israel Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Antiretroviral behandling.
  • Pneumocystis carinii lungebetennelsesprofylakse.
  • Behandling for akutt opportunistisk infeksjon/malignitet.
  • Aminoglykosider, kinoloner eller fluorokinoloner som ciprofloksacin eller ofloksacin i < 14 dager for behandling av interkurrent infeksjon.

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon.
  • Signert informert samtykke.
  • Rimelig god helse ved studiestart.
  • Opplevd forventet levealder på minst seks måneder.
  • Tillatt:
  • Deltakelse i andre kliniske studier så lenge det ikke er noen potensiell aktivitet av andre studielegemidler mot Mycobacterium tuberculosis (MTb), additive toksisiteter mellom studiemidler eller kjente mulige legemiddelinteraksjoner mellom studiemedikamenter.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Behandling med kinoloner, fluorokinoloner, aminoglykosider eller andre midler med kjent eller potensiell aktivitet mot M. tuberculosis.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Aktuell aktiv tuberkulose (bekreftet eller mistenkt).
  • Følsomhet eller intoleranse for å studere medisiner.
  • Akutt hepatitt.
  • Bevis på perifer nevropati, dvs. tegn eller symptomer på pareser, parestesier, nevromotoriske abnormiteter eller nevrosensoriske mangler av grad 3 eller verre.
  • Manglende evne til å få samtidig medisinering endret for å unngå alvorlig interaksjon med studiemedisin.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

-

Kinoloner, fluorokinoloner eller aminoglykosider med antituberkuløs aktivitet (kan brukes i opptil 14 dager for behandling av interkurrent infeksjon). Andre midler med kjent eller potensiell antituberkuløs aktivitet bør unngås, inkludert følgende:

  • Aminosalicylsyresalter, kapreomycin, klofazimin, sykloserin, etambutol, etionamid, isoniazid, kanamycin, pyrazinamid, rifabutin, rifampin, streptomycin og tiacetazon.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Behandlingshistorie i > 2 måneder med midler som har kjent eller potensiell antituberkuløs aktivitet enn de som er spesifikt tillatt.

Midler med potensiell eller kjent antituberkuløs aktivitet inkluderer følgende:

  • Aminoglykosider slik som amikacin, aminosalisylsyresalter, kapreomycin, ciprofloksacin, klofazimin, cycloserin, etambutol, etionamid, isoniazid, kanamycin, ofloksacin, pyrazinamid, kinoloner eller fluorokinoloner, rifin, buta- og tipozoner, rifin, buta- og tipozon.

Pasienter har kanskje ikke:

  • Aktuell aktiv tuberkulose.
  • Akutt hepatitt.
  • Perifer nevropati av grad 3 eller grad 4.

Villig og i stand til, etter klinikerens mening, å forholde seg til behandlings- og klinisk ledelsesproblematikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Gordin F
  • Studiestol: Brown LS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPCRA 004
  • 11556 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)
  • TB/PPD+
  • ACTG 177

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere